Афлиберцепт в лечении глазных болезней цена
Афлиберцепт (Эйлеа)
Уважаемые пациенты и их родственники! Информируем Вас о государственной регистрации лекарственного препарата Эйлеа (афлиберцепт), раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл (РУ ЛП-003544 от 29.03.16.).
Эйлеа — Афлиберцепт – инновационный препарат из группы ингибиторов ангиогенеза, специально разработанный для лечения заболеваний сетчатки, сопровождающихся патологической неоваскуляризацией вследствие повышенной экспрессии сосудистого эндотелиального фактора роста. Клиническая эффективность и безопасность препарата были доказаны в ряде крупных международных многоцентровых рандомизированных контролируемых испытаний.
Показания к применению Афлиберцепта (Эйлеа):
1. Возрастная макулярная дегенерация, «влажная» форма макулодистрофии. При лечении влажной формы макулярной дегенерации сетчатки с субретинальной неоваскуляризацией вероятность сохранения остроты зрения согласно результатам исследований VIEW-1 и VIEW-2 при назначении препарата Эйлеа составляет 95%, среднее повышение остроты зрения составляет по шкале ETDRS 8 букв.
2. Диабетический макулярный отек. Результаты клинических исследований VISTA-DME и VIVID-DME свидетельствуют, что препарат Эйлеа (Афлиберцепт) обладает значительно большей клинической эффективностью по сравнению с лазерной фотокоагуляцией сетчатки, являющейся «золотым стандартом» лечения отечной формы диабетической макулопатии. При назначении препарата Эйлеа пациентам, у которых диагностирован диабетический макулярный отек, среднее увеличение остроты зрения по шкале ETDRS было больше на 10 букв, а вероятность значительного улучшения остроты зрения была выше в 4 раза по сравнению с результатами контрольной группы.
3. Окклюзия вен сетчатки (тромбоз центральной вены сетчатки или ее ветвей). В ходе клинических исследований COPERNICUS и GALI-LEO назначение препарата Эйлеа в 3,5 раза повышало вероятность восстановления остроты зрения у пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки по сравнению со стандартным подходом. В исследовании VIBRANT назначение препарата Эйлеа в 2 раза повышало вероятность увеличения остроты зрения пациентов, у которых был диагностирован тромбоз ветви центральной вены сетчатки, по сравнению с лазерной фотокоагуляцией.
Эйлеа (Афлиберцепт). Отзывы и рекомендации
Препарат Эйлеа включен в рекомендации Американской академии офтальмологии и рекомендован к применению Национальным институтом совершенства медицинской помощи Великобритании. Появление препарата Эйлеа в Российской Федерации значительно расширяет возможности перечисленных выше заболеваний, что позволяет усовершенствовать медицинскую помощь пациентам с ними и повысить качество их жизни.
Эйлеа (Афлиберцепт) за короткое время использования в клинической практике уже получил многочисленные положительные отзывы как со стороны практикующих офтальмологов, так и со стороны пациентов, которым от реально помог. И если Вам уже проводились инъекции Афлиберцепта, мы настоятельно просим Вас оставить отзыв о препарате на странице сайта https://eyesurgerycenter.ru/otzyvy-i-predlozheniya. Возможно именно Ваш опыт применения препарата Эйлеа и отзывы помогут другим пациентам сделать правильный выбор.
С февраля нынешнего года Микрохирургия глаза. Клиника им. Святослава Федорова при поддержке Фонда содействия развитию передовых медицинских технологий им. Святослава Федорова оказывает специализированную офтальмологическую помощь с использованием препарата Эйлеа всем льготным категориям пациентов, являющихся гражданами Российской Федерации, на специальных условиях.
Более подробную информацию об офтальмологическом препарате Эйлеа (Афлиберцепт), а также о необходимости проведения лечения и показаниях к нему конкретно в Вашем случае, Вы всегда сможете получить на консультации в Клинике.
С уважением, ведущий хирург клиники Миронов Андрей Викторович
Источник
Заболевания сетчатки включают большое количество разнообразных патологий, но вне зависимости от вида все они требуют квалифицированной диагностики и своевременного лечения, ведь от этого зачастую зависит не только прогноз лечения, но и качество жизни больного в течение жизни.
Довольно часто возникновение патологий сетчатой оболочки глаза связано с нарушением ее кровоснабжения. Сосуды сетчатки могут стать широкими и полнокровными или наоборот суженными и плотными, в ней также могут образовываться функционально неполноценные аномальные сосуды. Для лечения болезней сетчатки специалисты применяют комплекс мероприятий, включающих, как правило, медикаментозные препараты, лазерные и хирургические методики. Одним из действенных методов лечения, позволяющих предотвратить прогрессирование болезни сетчатки и улучшить прогноз лечения, являются интравитреальные инъекции, при которых лекарственные вещества вводятся непосредственно в полость глаза, в толщу стекловидного тела.
Для интравитреального введения в офтальмологии применяют несколько групп препаратов. Эйлеа (Eylea) – один из медикаментозных препаратов, применяемых для консервативного лечения сосудистой патологии глаза, в частности, экссудативной формы макулодегенерации и диабетической макулопатии. Основное действующее вещество препарата, афлиберцепт, представляет собой сложный белок, в состав которого входят фрагменты рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и иммуноглобулина G.
Экссудативная макулопатия (влажная форма ВМД) характеризуется образованием и избыточным разрастанием в сосудистой оболочке неполноценных сосудов, обладающих хрупкостью и повышенной проницаемостью. Просачивание сквозь них жидкости и крови приводит к отеку и кровоизлияниям в центральной части макулы, что впоследствии вызывает снижение остроты зрения.
Механизм действия афлиберцепта обусловлен его строением. Фрагменты рецепторов, которые входят в состав данного лекарства, являются более «привлекательными» для белков VEGF, отвечающих за рост аномальных сосудов в сосудистой оболочке глаза, чем естественные рецепторы тканей глаза. В связи с этим препарат Эйлеа, введенный в полость глаза, работает как растворимая «ловушка» для VEGF, перехватывая их и блокируя активацию рецепторов, отвечающих за неоваскуляризацию. Таким образом, афлиберцепт блокирует процесс связывания белка, отвечающего за неоваскуляризацию, с соответствующими рецепторами, и предотвращает процесс образования дефектных кровеносных сосудов, являющийся основой при развитии пролиферативных сосудистых заболеваний глаз (экссудативной ВМД, диабетической ретинопатии и т.п.).
По сравнению с другими препаратами из группы блокаторов VEGF-рецепторов, Эйлеа отличается более высокой эффективностью, что было доказано в ходе нескольких независимых научных исследований. Наряду с высокой результативностью применения, препарат отличается лучшей безопасностью и переносимостью и практически не имеет неблагоприятного воздействия на организм.
Основными показаниями к применению препарата Эйлеа являются заболевания глаз, сопровождающиеся неоваскуляризацией и макулярным отеком (экссудативная форма ВМД, диабетическая ретинопатия, миопическая хориодальная неоваскуляризация, окклюзия центральной вены сетчатки или ее ветвей). Препарат не применяют для лечения пациентов младше 18 и старше 75 лет, в период беременности и лактации, а также в случае выявления внутриглазной или периокулярной инфекции.
Эйлеа выпускается в виде готового к введению раствора во флаконе с прилагающейся к нему фильтровальной иглой. Один флакон предназначен для однократного введения. Во время выполнения интравитреальной инъекции необходимо строго соблюдать определенные правила. Вводить препарат могут только квалифицированные врачи офтальмологи, которые имеют опыт выполнения подобных манипуляций. Техника введения препарата в полость глаза детально описана в инструкции.
За одну процедуру можно выполнять только одну инъекцию в один глаз. В течение часа после выполнения укола врач должен проконтролировать уровень внутриглазного давления, так как афлиберцепт может вызывать повышение ВГД.
Препарат вводится в дозе 2 мг (50 мкл) однократно, в виде трех инъекций с интервалом один месяц, после чего переходят на введение каждые два месяца. Через 12 месяцев от начала лечения по результатам диагностики глаз интервалы между уколами могут быть постепенно увеличены. Режим введения и продолжительность курса лечения определяет врач по результатам проверки остроты зрения и состояния глазного дна.
Основные побочные эффекты препарата Эйлеа связаны с необходимостью введения его в полость стекловидного тела. Серьезные побочные эффекты интраокулярной инъекции возникают очень редко, но о них следует предупредить пациента до введения (эндофтальмит, отслойка сетчатки, слепота, вторичная катаракта, гемофтальм, офтальмогипертензия). Примерно в 5% случаев введение препарата в полость глаза может сопровождаться болью в глазу, снижением остроты зрения, кровоизлияниями под конъюнктиву в месте укола, развитием вторичной катаракты, появлением помутнений в стекловидном теле, повышением ВГД, аллергическими проявлениями.
Несмотря на то, что опыт применения препарата Эйлеа, по сравнению с другими офтальмологическими препаратами, относительно недолог, он завоевал доверие офтальмологов во всем мире и в настоящее время рекомендован к применению ведущими официальными инстанциями. Препарат дает шанс на излечение многим тысячам пациентов, ведь он демонстрирует положительную динамику у 95% пациентов уже после первого введения.
Специалисты «Центра сетчатки глаза» в совершенстве владеют техникой введения препарата Эйлеа. Обращайтесь в нашу клинику, и мы обеспечим вам современную диагностику и эффективное лечение самых сложных сосудистых заболеваний глаз, которое уже испытали на себе многие наши пациенты.
Стоимость процедуры
| Интравитреальное введение препарата «Эйлеа» (1 глаз) | 70 000 рублей |
ВНИМАНИЕ! Точную стоимость лечения можно будет сказать только после очной коснультации, когда будет определено состояние глаз пациента и составлен план лечения.
Источник
Array
Состав и форма выпуска
Раствор — 1 мл.:
- Активное вещество: афлиберцепт 40 мг
- Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат; натрия гидрофосфата гептагидрат; натрия хлорид; сахароза; полисорбат 20, вода для инъекций.
Раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл во флаконе из бесцветного стекла в инд/упаковке.
Описание лекарственной формы
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Фармакологическое действие
Ингибирующее неоангиогенез.
Фармакокинетика
Всасывание. После интравитреального введения афлиберцепт медленно всасывается в системный кровоток, где обнаруживается в основном в виде неактивного стабильного комплекса с VEGF; при этом только свободный афлиберцепт может связывать эндогенный VEGF.
В исследовании фармакокинетики с частым отбором проб у 6 пациентов с неоваскулярной влажной формой ВМД плазменные Cmax свободного афлиберцепта (системная Cmax) в течение 1-3 дней после интравитреальной инъекции дозы 2 мг были низкими, в среднем примерно 0,02 мкг/мл (диапазон от 0 до 0,054), и были неопределимы через 2 нед после инъекции практически у всех пациентов. Афлиберцепт не кумулирует в плазме крови при интравитреальном введении каждые 4 нед.
Распределение. Средние плазменные Cmax свободного афлиберцепта примерно в 50-500 раз ниже, чем концентрации, необходимые для ингибирования биологической активности VEGF в системном кровотоке на 50% на животных моделях, у которых изменения АД наблюдались после достижения концентрации свободного афлиберцепта в системном кровотоке около 10 мкг/мл, давление возвращалось к нормальным значениям при снижении концентрации ниже 1 мкг/мл. Ожидается, что средняя плазменная концентрация свободного афлиберцепта после интравитреальной инъекции 2 мг афлиберцепта пациентам будет более чем в 100 раз ниже, чем концентрация афлиберцепта, необходимая для связывания половины системного VEGF (2,91 мкг/мл) у здоровых добровольцев. Таким образом, развитие системных фармакодинамических эффектов, таких как изменения АД, маловероятно.
Величина средней Cmax свободного афлиберцепта в плазме согласно результатам фармакокинетических дополнительных исследований с участием пациентов с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопической ХНВ находилась в диапазоне от 0,03 до 0,05 мкг/мл, индивидуальные значения не превышали 0,14 мкг/мл. Впоследствии плазменные концентрации свободного афлиберцепта снижались до значений ниже или близких к нижнему пределу количественного определения, как правило, в течение 1 нед. По истечении 4 нед, перед следующим применением у всех пациентов концентрации были неопределенны.
Метаболизм. Поскольку препарат Эйлеа — белковый препарат, никаких исследований его метаболизма не проводилось.
Выведение. Свободный афлиберцепт связывается с VEGF с образованием стабильного инертного комплекса. Ожидается, что, как и другие крупные белки, и свободный, и связанный афлиберцепт будет выводиться из организма путем протеолитического катаболизма.
Различные группы пациентов.
Пожилой возраст. Соблюдения каких-либо специальных условий не требуется. Опыт применения у пациентов с ДМО старше 75 лет ограничен.
Дети. Препарат Эйлеа не применяется у данной группы пациентов по показаниям влажная форма ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопическая ХНВ.
Нарушение функции почек. Никаких специальных исследований с участием пациентов с нарушенной функцией почек, получающих препарат Эйлеа, не проводилось.
Анализ фармакокинетических данных исследования VIEW2 показал, что у 40% пациентов с нарушениями функции почек (24% — легкой степени, 15% — умеренной степени и 1% — тяжелой степени) после интравитреального введения каждые 4 или 8 нед различий в плазменных концентрациях активного вещества не отмечалось.
Схожие результаты были получены у пациентов с ОЦВС в исследовании GALILEO, ДМО в исследовании VIVID-DME и с миопической ХНВ в исследовании MYRROR.
Фармакодинамика
Афлиберцепт — это рекомбинантный гибридный белок, состоящий из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGF-1 (VEGFR-1) и -2 (VEGFR-2), соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG (IgG1).
Афлиберцепт производится клетками K1 яичника китайского хомячка (ЯКХ; CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.
Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) и плацентарный фактор роста (PIGF) с более высокой аффинностью, чем их естественные рецепторы, и, таким образом, может ингибировать связывание и активацию этих родственных VEGF-рецепторов.
Механизм действия.
VEGF-A и PIGF являются членами семейства VEGF ангиогенных факторов, которые обладают мощным митогенным, хемотаксическим действием в отношении клеток эндотелия и повышают проницаемость сосудов. VEGF действует через два типа тирозинкиназных рецепторов, VEGFR-1 и VEGFR-2, представленных на поверхности эндотелиальных клеток. PIGF связывается только с VEGFR-1, которые также присутствуют на поверхности лейкоцитов. Избыточная активация VEGF-A этих рецепторов может приводить к патологической неоваскуляризации и избыточной проницаемости сосудов. В этих процессах PIGF может проявлять синергизм с VEGF-A, а также стимулирует инфильтрацию лейкоцитов и сосудистое воспаление.
Инструкция
Интравитреально. Препарат предназначен только для введения в стекловидное тело. Содержимое флакона следует использовать только для одной инъекции. Препарат должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций.
Через 12 мес лечения препаратом Эйлеа интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей; при лечении в режиме «лечить и увеличивать интервал» интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции.
Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение 3 и более последовательных ежемесячных инъекций.
Терапия может быть продолжена в режиме «лечить и увеличивать интервал» при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.
Показания к применению Эйлеа
- Неоваскулярная (влажная форма) возрастная макулярная дегенерация;
- Снижение остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены или ее ветвей);
- Снижение остроты зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком;
- Снижение остроты зрения, вызванное миопической хориоидальной неоваскуляризацией;
Противопоказания к применению Эйлеа
- Повышенная чувствительность к афлиберцепту или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- Активная или подозреваемая интра- или периокулярная инфекция;
- Активное тяжелое внутриглазное воспаление;
- Беременность, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода;
- Период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода;
- Возраст до 18 лет;
Эйлеа Применение при беременности и детям
Препарат следует назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.
Противопоказано детям до 18 лет.
Эйлеа Побочные действия
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения: очень часто — снижение остроты зрения, субконъюнктивальное кровоизлияние, боль в глазу; часто — разрыв пигментного эпителия сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, дегенерация сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, катаракта, кортикальная катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, эрозия роговицы, микроэрозии роговицы, повышение ВГД, затуманивание зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, боль в месте введения, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, отек века, кровоизлияния в месте введения, точечный кератит, инъекция конъюнктивы век, инъекция конъюнктивы глазного яблока; нечасто — эндофтальмит, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, ирит, увеит, иридоциклит, помутнение хрусталика, дефект эпителия роговицы, раздражение в месте введения, аномальная чувствительность тканей глаза, раздражение века, взвесь форменных элементов крови в передней камере, отек роговицы; редко — слепота, ятрогенная травматическая катаракта, воспалительная реакция со стороны стекловидного тела (витреит), гипопион.
Дозировка Эйлеа
Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. Лечение препаратом начинают с введения 3 последовательных ежемесячных инъекций, затем выполняют по 1 инъекции каждые 2 мес.
Макулярный отек, развившийся вследствие ОЦВС или ОВЦВС:
Рекомендованная доза препарата составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между 2 инъекциями должен быть не менее 1 мес.
ДМО:
Рекомендованная доза препарата составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. Терапию препаратом начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых 5 мес, после чего инъекции проводят каждые 2 мес.
Миопическая ХНВ:
Рекомендованная доза препарата однократная интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.
Передозировка
Повышению ВГД.
Меры предосторожности
Следует информировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как боль, светобоязнь или конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, которые могут быть клиническими проявлениями гиперчувствительности к препарату.
В начале терапии препаратом Эйлеа следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с факторами риска развития разрывов пигментного эпителия сетчатки.
Пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными разрывами стадии 3 или 4 от лечения следует воздержаться.
В случае разрыва сетчатки инъекция должна быть отменена, лечение не следует возобновлять до адекватного восстановления разрыва.
От инъекции следует воздержаться на период 28 дней до планируемого и 28 дней после проведенного интраокулярного хирургического вмешательства.
Применение препарата Эйлеа оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы вследствие возможных временных нарушений зрения, связанных как с инъекцией, так и с процедурой обследования. Если после проведения инъекции у пациента возникли временные нарушения зрения, то пациенту не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.
Источник