Аккредитация ветеринарной лаборатории по инфекционным болезням

Автор:

Наталья

Рубрика:
Законодательство

В Ассоциацию «Ветбезопасность» поступает много вопросов о необходимости получения аккредитации учреждений, входящих в систему Государственной ветеринарной службы Российской Федерации и осуществляющих лабораторные исследования, в том числе и в целях оформления ветеринарных сопроводительных документов на подконтрольную продукцию.
В соответствии с ч. 2 ст. 2.3 Закона РФ от 14 мая 1993 г. №4979-I «О ветеринарии» порядок назначения лабораторных исследований подконтрольных товаров (в том числе уловов водных биологических ресурсов и произведенной из них продукции), включая перечень оснований для проведения таких исследований, в целях оформления ветеринарных сопроводительных документов утверждает федеральный орган исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии. Данный порядок должен предусматривать возможность проведения лабораторных исследований лабораториями, испытательными центрами, аккредитованными в национальной системе аккредитации.
Порядок назначения лабораторных исследований подконтрольных товаров (в том числе уловов водных биологических ресурсов и произведенной из них продукции) в целях оформления ветеринарных сопроводительных документов утверждён приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 14 декабря 2015 г. N 634 (далее – Порядок).
В соответствии с п.14 Порядка исследования биологического материала животных, подконтрольной продукции в целях оформления ветеринарных сопроводительных документов проводятся в лабораториях (испытательных центрах), входящих в систему органов и учреждений Государственной ветеринарной службы Российской Федерации, или иных лабораториях (испытательных центрах), аккредитованных в национальной системе аккредитации.
Таким образом, из совокупности норм и буквального их толкования следует, что органы и учреждения, входящие в систему Государственной ветеринарной службы Российской Федерации наделены безусловным правом на проведение лабораторных исследований в целях оформления ветеринарных сопроводительных документов, независимо от наличия или отсутствия аккредитации в национальной системе аккредитации.
При этом для лабораторий, испытательных центров, не входящих в систему Государственной ветеринарной службы Российской Федерации, наличие аккредитации в национальной системе аккредитации является обязательным условием для проведения лабораторных исследований подконтрольных товаров в целях оформления ветеринарных сопроводительных документов.
Вместе с тем, органы и учреждения, входящие в систему Государственной ветеринарной службы Российской Федерации не лишены права на добровольную аккредитацию в национальной системе аккредитации.
Напомним, что с 6 мая 2018 г. вступают в силу Правила организации проведения лабораторных исследований (испытаний) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора), которые распространяются на деятельность лабораторий (центров), референтных лабораторий (центров) и уполномоченных в области ветеринарии органов государств — членов Евразийского экономического союза и устанавливают требования к организации и проведению лабораторных исследований (испытаний) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза (Союз), а также определяют цели и задачи проведения таких исследований (испытаний), правила отбора, хранения и транспортировки проб (образцов), порядок проведения лабораторных исследований (испытаний), оформления результатов исследований (испытаний) и взаимодействия лабораторий (центров). Об этом на портале писали ранее.
Одно из таких требований к организации и проведению лабораторных исследований (испытаний) – наличие аккредитации в национальной системе аккредитации, а при необходимости и в международной системе аккредитации у лабораторий (центров), референтных лабораторий (центров) и уполномоченных в области ветеринарии органов, осуществляющих лабораторные исследования в рамках ветеринарного контроля (надзора).
Аккредитация в национальной системе аккредитации – это подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.
Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации регулируются Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Закон об аккредитации).
Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа Российской Федерации по аккредитации, является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).
В соответствии с действующим законодательством, основными принципами осуществления аккредитации являются:
1) осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;
2) компетентность национального органа по аккредитации;
3) независимость национального органа по аккредитации;
4) беспристрастность;
5) добровольность;
6) открытость и доступность правил аккредитации;
7) недопустимость совмещения национальным органом по аккредитации полномочий по аккредитации и полномочий по оценке соответствия и обеспечению единства измерений;
8) единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;
9) обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, и использование таких сведений только в целях, для которых они предоставлены;
10) недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий для пользования услугами аккредитованных лиц;
11) обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации, недопустимость установления пределов действия аккредитации на отдельных территориях и для определенных субъектов хозяйственной деятельности.
К работам в области аккредитации привлекаются эксперты по аккредитации, отбор которых осуществляется в соответствии с методикой отбора экспертов по аккредитации, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, а также технические эксперты.
Эксперты по аккредитации, технические эксперты в целях проведения экспертиз, представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездных экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации включаются в состав экспертных групп, формируемых в порядке, установленном Законом об аккредитации.
В соответствии с требованием Закона об аккредитации эксперты по аккредитации, технические эксперты должны быть независимы от любого воздействия, которое оказывает или может оказать влияние на принимаемые национальным органом по аккредитации решения, т.е. должен отсутствовать конфликт интересов в деятельности экспертов по аккредитации и технических экспертов.
В связи с выявлением фактов нарушения экспертами по аккредитации требований о независимости экспертов от любого воздействия, которое оказывает или может оказать влияние на принимаемые национальным органом по аккредитации решения, письмом Федеральной службы по аккредитации от 2 марта 2016 г. №6878/02-мя «О возможном наличии конфликта интересов в деятельности по аккредитации» дано разъяснение о том, что следует понимать под конфликтом интересов.
Как указано в письме, о наличии конфликта интересов в деятельности эксперта по аккредитации или технического эксперта может свидетельствовать проведение работ по аккредитации экспертом, так или иначе связанным с аккредитуемой организацией, например:
1) эксперт работает и/или является одним из учредителей (членов попечительского совета и т.п.) аккредитованного лица (заявителя);
2) эксперт ранее работал, либо входил в состав учредителей (членов попечительского совета и т.п.) данного юридического лица;
3) родственники эксперта работают (работали) и/или являются (являлись) учредителями (членами попечительского совета и т.п.) аккредитованного лица (заявителя);
4) эксперт оказывает (оказывал) услуги данному юридическому лицу на основании договорных отношений;
5) аккредитованное лицо (заявитель) является членом, либо прочно ассоциируется с общественной (либо иной организацией), в которой эксперт работает (работал) и/или является (являлся) одним из учредителей (членов попечительского совета и т.п.);
6) эксперт является государственным служащим, либо сотрудником государственного (муниципального) учреждения, которому подведомственно аккредитуемое лицо;
7) иные случаи, ставящие под сомнение независимость эксперта.
Информация о составе экспертной группы направляется национальным органом по аккредитации заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за пять рабочих дней до дня начала проведения экспертизы документов и сведений, представленных заявителем.
В ходе осуществления аккредитации заявитель вправе представить в национальный орган по аккредитации документы, подтверждающие несоответствие эксперта по аккредитации и (или) технического эксперта требованиям, установленным частями 6 — 8 статьи 11 Закона об аккредитации. Порядок установления факта несоответствия эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации (Приказ Министерства экономического развития РФ от 23 мая 2014 г. N 292 «Об утверждении Порядка установления факта несоответствия эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям к эксперту по аккредитации или требованиям к техническому эксперту по результатам оценки представленных заявителем, аккредитованным лицом документов»).