Новое в лечении болезни паркинсона томск

Субботним утром в актовом зале СибГМУ несколько десятков человек: люди солидного возраста, пенсионеры пришли учиться в «школу». Здесь им расскажут, как подняться после падения, преодолеть дрожание рук и замедление движений; как правильно принимать препараты, чтобы отсрочить ухудшение состояния. Жизнь с диагнозом «болезнь Паркинсона» — это постоянный поиск: новой схемы приема лекарств, денег на лечение и способов успешной борьбы с недугом.

— В 2002 году у меня стали сильно трястись руки, и мне поставили диагноз, — рассказывает Нина Петровна. — Сейчас в месяц на лекарства у меня уходит до семи тысяч рублей. Я все сама покупаю: льгот никаких у меня нет — я ведь не инвалид (смеется). По Паркинсону инвалидность не дают: чтобы ее получить, знаете, сколько надо болезней? Сейчас уже и в стационарах лекарств нету — в последний раз, когда лежала, я пила свои два препарата.

У пенсионера Александра Федоровича симптомы болезни Паркинсона появились три года назад — их заметили жена и врачи. Направили к неврологу, профессору СибГМУ Наталье Жуковой. Сейчас мужчина принимает три препарата. Говорит, побочные эффекты есть, но не такие страшные, как например, галлюцинации. Но поскольку болезнь носит тотальный характер, симптоматика обширная, а деструктивные процессы охватывают весь объем жизнедеятельности, противостоять болезни самому, без «школы», по его словам, очень трудно.

— Попасть на прием к неврологам такого уровня сложно, а здесь, в «школе», они ответят на любые вопросы. И по телефону им всегда можно позвонить, — делится со мной Наталья Ивановна. — Сейчас я принимаю пять препаратов, и схему приема мне меняют два раза в год.

Она болеет уже 15 лет и регулярно посещает «школу». Говорит, на лекарства ей нужно более 11 тысяч рублей в месяц — абсолютно вся пенсия уходит. У единственного бесплатного препарата из ее списка — куча «побочек»: замедление речи, двигательные нарушения и другие. Поэтому принимает его на ночь, а «Леводопу» (основной препарат паркинсоников) — в дневное время и за свой счет. В целом, состояние лучше, чем раньше, но непроизвольные движения уже начинаются — специалисты их видят.

Оказывается, в последнее время стало плохо с лекарствами для больных Паркинсоном: как говорит Наталья Ивановна, бюджетная комиссия рассматривает заявления больных раз в полгода и не всегда выделяет лекарства. В поликлинике дают рецепт на бесплатный препарат, а в аптеке, где он должен быть, его никогда нет — разбирают. Приходится терять время: звонить на аптечную горячую линию, оставлять заявку и через неделю забирать из другой аптеки, где есть излишки, либо со склада «Губернской аптеки». Иногда по телефону отвечают: льгота льготой, а у них конкурс, торги — выделенных денег может и не хватить.

Наталья Ивановна слышала про «Диол» — инновационную разработку томских ученых для лечения болезни Паркинсона, которая уже прошла доклиническую стадию. Говорит, по поводу участия в клинических исследованиях пока не определилась.

— Болезнь Паркинсона относится к нейродегенеративным, когда по неизвестной причине гибнут клетки головного мозга: перестает вырабатываться вещество дофамин, — рассказывает Наталья Жукова, невролог, профессор кафедры неврологии и нейрохирургии СибГМУ. — Предположений о причинах очень много: говорят, например, о «гене пожилых», но ведь стареют все, а заболевает не каждый.

Это хроническое прогрессирующее заболевание — состояние человека постепенно ухудшается. Пациентам я сразу говорю, что излечить его не получится, но можно растянуть заболевание во времени, чтобы его прогресс не был таким быстрым. Сейчас на фоне лечения пациенты живут гораздо дольше, чем раньше. Заболевают чаще люди в возрасте, но в последнее время болезнь «помолодела»: известны случаи ее появления в 27 лет, а в Томске — в 35.

«Школа пациентов с болезнью Паркинсона» появилась по инициативе Натальи Григорьевны в 2000 году, и с недавнего времени занятия проводятся в актовом зале СибГМУ. Некоторые пациенты приходят вместе с родственниками. Сегодня в Томской области около тысячи больных. По словам профессора, лечение нужно начинать как можно раньше, но в поликлиниках врачи часто не видят явных симптомов болезни Паркинсона: начинают лечить людям радикулит, остеохондроз, депрессию, а время уходит. И в итоге люди далеко не сразу попадают в руки неврологов.

— Многие из пациентов — талантливые художники, поэты, писатели, — Наталья Григорьевна показывает на красивые картины на стенах кабинета кафедры неврологии, написанные ее пациентами. — Но когда появляются симптомы, им становится трудно ходить на работу, трудно писать, трудно одеваться. У них все замедленно — кому это понравится? Потому они не могут работать. Сейчас еще есть проблема с инвалидностью: ее дают только тогда, когда пациент явно нуждается в уходе. А до такой стадии дожить — это должно пройти много лет.

Лекарства для больных Паркинсоном есть в аптеках: все они импортные и не всем по карману. Два препарата — «Леводопа» и «Пирибедил» — предоставляются за бюджетные деньги, но они не каждому идут. А «Леводопу» вообще назначают после 65-70 лет: у нее много побочных эффектов и противопоказаний.

Как говорит моя собеседница, для каждого пациента подбирается своя схема приема лекарств, которая частенько меняется, если препарат не подходит или не работает, — это ясно уже через месяц. Как правило, пациенты принимают по несколько препаратов одновременно, и у каждого лекарства свое предназначение. Поэтому лечение болезни Паркинсона — очень дорогое. На поздних стадиях на него уходит 15-20 тысяч рублей в месяц.

— А про разработку томских и новосибирских ученых — препарат «Диол» — вы знаете?

— Конечно — об этом было много информации: разрабатывали его Новосибирский институт органической химии и ООО «Инновационные фармацевтические разработки» (ООО “ИФАР”). Сегодня, насколько знаю, еще нет разрешения Минздрава на клинические испытания. К нам обращались по поводу проведения испытаний — мы не против, но для этого нужно много разрешений, а СибГМУ должны включить в список вузов, которым можно этим заниматься. Наши больные давным-давно знают о «Диоле», хотят участвовать в исследовании и готовы любые бумаги подписать. На «школе» часто меня спрашивают: когда мы начнем исследовать «Диол»? С Новосибирска уже более ста человек с заболеванием Паркинсона готовы испытывать препарат на себе, звонят мне.

На протяжении ряда лет в Томске ведутся работы по созданию инновационного лекарственного препарата для лечения болезни Паркинсона. Как скоро он станет лекарством, доступным людям, — об этом мы беседуем с руководителем разработки, генеральным директором ООО «ИФАР», профессором, доктором медицинских наук Вениамином Хазановым.

— Я врач, но с 1976 года занимаюсь молекулярной фармакологией, — рассказывает Вениамин Абрамович. — Над созданием «Диола» работают лучшие специалисты страны — ученые с мировым именем. Молекула синтезирована в отделе медицинской химии Новосибирского института органической химии СО РАН, которым руководит профессор Нариман Фаридович Салахутдинов; мы давние коллеги. Над изучением активности и одного из видов токсичности будущего препарата мы работали с учеными Института фармакологии Академии медицинских наук в Москве; их нейрофармакологи имеют большой опыт поиска средств лечения паркинсонизма.

Вообще, это редкая удача: не всякому ученому, который создает лекарства, при жизни приходится работать над созданием первого в классе лекарственного препарата, то есть такого, который обладает новым механизмом действия, как стало ясно при исследовании «Диола». Мы пока не до конца понимаем, что на молекулярном уровне «включает» препарат: видим, что страдающая при паркинсонизме дофаминовая иннервация головного мозга начинает лучше работать, симптоматика болезни снижается, а фармакологический эффект не уступает лучшим препаратам на рынке при низкой токсичности. Изучение механизма действия продолжается, но его очевидная новизна дает основание предполагать эффективность будущего лекарства в случае безуспешности применения существующих средств лечения паркинсонизма. Сегодня мы можем сказать, что в случае успешного прохождения клинических испытаний «Диол» будет лекарством. Ведь для лекарства важны эффективность и безопасность, а мы видим здесь и то, и другое.

Как рассказывает мой собеседник, создание лекарственных препаратов — жестко зарегламентированная и весьма дорогостоящая деятельность. Частичную государственную поддержку можно получить через программу «ФАРМА-2020», инициированную Правительством РФ в 2012 году. Деньги на основе сложного конкурсного отбора выделяют безвозмездно, но они целевые и должны быть использованы на согласованный в госконтракте перечень работ по созданию нового для страны лекарства.

Невыполнение условий контракта приводит не только к штрафу либо требованию возврата выделенных средств, но и включению нарушителя в перечень организаций, которые впредь не могут претендовать на господдержку при работе с любым Институтом Развития страны. Надо сказать, что государственная поддержка первого этапа работ (создание препарата, его исследования на животных) требует от разработчика вложения собственных средств в объеме 13 от государственных 33 миллионов рублей (всего работу идет 44 миллиона).

Сегодня «Диол» успешно завершает доклинические исследования. Но с клиническими испытаниями (следующий этап работ) все сложнее, так как речь идет о масштабных работах в клинике с большим количеством пациентов. Ориентировочная стоимость таких работ — 150 миллионов рублей и срок выполнения — порядка трех лет. У ООО «ИФАР» есть готовность выполнить эти работы на прежних условиях программы. Но теперь это невозможно.

— В 2015 году постановлением № 1045 Правительство внесло изменения в программу «ФАРМА-2020» в части финансирования клинических испытаний, — уточняет Вениамин Абрамович. — Теперь с инновационными лекарствами получить поддержку программы практически невозможно. Условия по срокам выполнения стали нереальные: они не соответствуют времени, необходимому для выполнения работ. Более того, предлагается самим изыскать необходимые средства, потратить их, а потом обратиться за возможным возмещением части затрат (по нашим расчетам, не более 25 % от цены клинических испытаний). Ни одна компания-разработчик страны не обладает такими средствами. Я не говорю уже об обязательствах в нереальный срок ввести лекарство на рынок.

Вывод на рынок инновационного лекарства — это отдельная история: промышленное производство тоже требует финансирования, которое нигде не предусмотрено — в программе деньги только на испытания. Все профессиональные разработчики лекарств это понимают. Вести переговоры с заводами о вложении ими средств в клинические испытания непросто: производители в большинстве своем ориентированы на краткосрочные проекты запуска в производство дженериков — лекарств, вышедших из под патентной защиты.

— И как теперь быть людям, которые ждут инновационные препараты?

— После публикаций о «Диоле» к нам приезжают и звонят больные Паркинсоном, и не только из Томска — из разных городов: Новосибирск, Братск, Москва… Это очень тяжело — понимать, что от того, что ты делаешь, зависит реальная жизнь человека. Не умозрительного, а конкретного человека, сидящего перед тобой: он просит у тебя помощи, а ты не можешь ничего сделать — препарат еще не прошел все этапы и не зарегистрирован по закону.

По словам Вениамина Абрамовича Хазанова, по России более 500 проектов были поддержаны по госпрограмме.

— Представляете, что такое 500 инновационных лекарств по разным направлениям медицины? Но мы не сможем заниматься в Томске развитием кластера лекарств без господдержки клинических исследований. В итоге часть проектов уйдет куда-нибудь за рубеж, и новые лекарства появятся там, а наши больные будут их покупать, но уже за другие деньги.