Правовые факторы при лечении инфекционных болезней

Тема 11. Этика в эпидемиологии. Моральные проблемы ВИЧ-инфекции.

Морально-правовые факторы при лечении инфекционных болезней как потенциального источника создания социальной опасности.

Характерными особенностями, определяющими деонтологический подход к больным с инфекционными заболеваниями, являются внезапное развитие болезни, необходимость раннего этиотропного лечения, нередко, при эпидемическом характере распространения — изоляция заболевшего. Персонал кабинетов и стационаров при лечении инфекционных больных должен учитывать, что такие заболевания могут возникнуть у ранее совершенно здоровых людей, психологически не подготовленных к восприятию болезни.

Медицинская сестра должна помочь врачу убедить заболевшего дизентерией, гепатитом, менингитом в необходимости срочной госпитализации и выполнения всех правил поведения и гигиены, предписанных инфекционному больному.

У части населения бытует мнение о безобидности течения в современных условиях острых респираторных и кишечных инфекций, что нередко приводит к самолечению. Бесконтрольное самостоятельное лечение антибактериальными средствами часто приводит к развитию стертых форм заболеваний, бациллоносительства, дисбактериоза и хронических инфекций.

Медицинская сестра инфекционного отделения должна активно участвовать в санитарно-просветительной работе, памятуя о том, что профилактика инфекционных болезней среди населения есть лучший способ снижения заболеваемости. Понимание больным необходимости и целесообразности длительного стационарного лечения при систематическом бактериологическом контроле способствует снижению тягостных ощущений, связанных с изоляцией пациента.

Медицинская сестра должна внушать больному, что комплексное, достаточно длительное стационарное лечение не только гарантия его выздоровления, но и залог сохранения здоровья родных и близких заболевшего. При выписке больного из инфекционного стационара медицинская сестра совместно с лечащим врачом инструктирует его о необходимости самоконтроля за состоянием своего здоровья и выполнения рекомендованного после выписки режима. Следует напоминать выздоравливающим о необходимости неукоснительного соблюдения правил личной гигиены.

Принципы и порядок профилактических и противоэпидемических мероприятий.

пыт ликвидации ряда инфекций и значительного снижения заболеваемости при многих инфекционных болезнях в нашей стране подтвердил на практике основные принципы советской научной эпидемиологии, которые вкратце могут быть представлены следующими положениями.

1. Постоянное стремление к оздоровлению народа путем снижения заболеваемости, предотвращения эпидемий и ликвидации инфекций.

2. Изучение доминирующей заболеваемости, смертности и летальности; определение на основе научного анализа конкретного направления практических мероприятий и потребных для их осуществления сил и средств.

3. Признание и дальнейшее обоснование учения о сущности эпидемического процесса, включающего источник возбудителей инфекции, механизмы передачи ее и степень восприимчивости людей к данной инфекции.

4. Гармоничное развитие специальных методов и отрицательное отношение к гипертрофии того или иного направления, свойственной зарубежной эпидемиологии («социальная эпидемиология», «экспериментальная эпидемиология», «географическая эпидемиология», «серологическая эпидемиология», «клиническая эпидемиология», «диагностическая эпидемиология»).

5. Изучение новых методов и средств, в ходе которого неизменно отвергаются «эксперименты», несовместимые с принципом гуманизма; широкое использование творческих дискуссий при решении основных научных проблем.

6. Тесное содружество многочисленной армии ученых и практиков — эпидемиологов, гигиенистов, клиницистов, организаторов здравоохранения, микробиологов, иммунологов, паразитологов, энтомологов и других специалистов, равноправно и активно выступающих на фронте борьбы с инфекциями.

Указанные принципы позволили заострить и отточить грозное оружие практической эпидемиологии — комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий, систематизированных и изложенных за последние десятилетия В. А. Башени-ным, Т. Е. Болдыревым, В. М. Соловьевым, JI. В. Громашевским, И. И. Елкиным, В. М. Ждановым, И. И. Рогозиным и др. Рассмотрение этих мероприятий в настоящем руководстве в значительной мере определяется его преимущественно клиническим характером.

Мероприятия в отношении путей передачи возбудителя, имеющие первостепенное значение в профилактике инфекционных болезней, заключаются прежде всего в четкой системе общесанитарных мер (содержание территории, водоснабжение, удаление нечистот, банно-прачечное обслуживание, питание, личная гигиена), а также в профилактической дезинфекции и дезинсекции. При этом крайне важно систематическое ознакомление и внедрение в практику клинических учреждений новых эффективных средств дезинфекции. Большое значение имеет внутрибольничная профилактика стафилококковых инфекций и парентерального гепатита.

Кроме того, подчеркнем, что профилактические мероприятия по повышению невосприимчивости людей к инфекционным заболеваниям включают неспецифические методы укрепления здоровья: санитарное просвещение, физическую культуру и закаливание, рациональное питание и обеспеченность витаминами. Целесообразно указать на некоторые специальные направления участия клинициста в этом важном деле. Первым из них является настойчивое противодействие попыткам бессистемного и нерационального самолечения, широко распространенного среди населения и включающего применение таких средств, как антибиотики, сульфаниламиды и кортикостероиды. Второе направление заключается в борьбе с перенесением острых инфекционных болезней на ногах, в особом внимании к периоду реконвалесценции, в том числе при гриппе, ангинах и других «невинных» заболеваниях, в правильной организации диспансерного наблюдения за переболевшими с участием врачей, лечивших больного в стационаре. Наконец, третье направление подобной работы, которое хотелось бы подчеркнуть, — это серьезная оценка проблемы инфекций-микст (Г. П. Руднев), настойчивое выявление при различных, обычно легких и кратковременных инфекционных болезнях разнообразных сопутствующих заболеваний и лечение их с помощью специалистов. Перечисленные стороны деятельности клинициста, несомненно, способствуют общей задаче укрепления здоровья населения.

Плановые прививки, являющиеся особым, специфическим мероприятием по повышению невосприимчивости людей к инфекционным болезням, в последние десятилетия привели к серьезным успехам в борьбе с такими заболеваниями, как натуральная оспа, полиомиелит, дифтерия, коклюш, бруцеллез, туляремия. Узаконенная государственными актами система плановых прививок населения, прежде всего детей, подростков и военнослужащих, основана на применении наиболее эффективных вакцин.

Эффективность вакцин, по-видимому, может быть повышена не только за счет усовершенствования вакцинных препаратов, но и путем сочетания их с неспецифическими стимуляторами (витаминами, гиалуронидазой, медикаментозными средствами).

Система противоэпидемических мероприятий вводится в действие при возникновении или реальной угрозе одной из двух форм эпидемического процесса: отдельных очагов, не связанных между собой, и эпидемий или так называемых эпидемических вспышек (И. С. Безденежных).

Вопрос об изоляции и госпитализации инфекционных больных в последние годы претерпел значительные изменения. Однако необходимо сказать, что, кроме обязательной и исчерпывающей госпитализации с целью изоляции, которая осуществляется экстренно и тотально (Г. П. Руднев) при особо опасных инфекциях и всех заболеваниях, включенных в перечень формы № 85—87, за исключением ангины, кори, коклюша, эпидемического паротита, ветряной оспы, гриппа и других острых респираторных заболеваний, скарлатины, малярии и диспепсии, существуют и другие виды госпитализации инфекционных больных. Это прежде всего госпитализация по жизненным показаниям, госпитализация больных с подозрением на инфекционную болезнь для установления диагноза, госпитализация с целью стационарного лечения, трудно осуществимого в домашних условиях, госпитализация с целью улучшения прогноза (профилактика неблагоприятных исходов бруцеллеза, дизентерии и ряда других инфекций). Подобная сортировка, задачей которой является установление показаний к изоляции и госпитализации, представляет собой первостепенную и обычно неотложную цель врача, обследующего инфекционного больного. При этом ошибки, нередко вызванные просьбами родственников больного, могут вести к серьезным или даже трагическим последствиям.

Этические и правовые вопросы вакцинации. Проблема возвратности побеждённых инфекций (дифтерия, туберкулёз, малярия, чума) в XXI веке.

Вакцинация является одной из распространенных форм медицинского вмешательства. Вакцинацию проводят не для лечения больных или диагностики заболевания, прививки делают здоровым людях, в том числе детям, с целью профилактики у них возможных инфекций в будущем. В связи с этим вопросы этики вакцинации чрезвычайно важны и требуют четкого правового регулирования.

Основы биоэтики были заложены в Нюрнбергском кодексе (1947). Лейтмотив кодекса — запрещается проводить медико-биологические исследования на людях, если решение поставленной проблемы не является слишком важной для человечества. Главные положения биологической и медицинской этики представлены в Хельсинской декларации (1964) с дополнениями, сделанными в Токио (1975), Венеции (1983) и в Европейской Конвенции по биоэтике (1997).

Во многих странах накоплен богатый опыт по разработке и соблюдению этических норм в проведении биомедицинских исследований, который нашел отражение во многих национальных и международных документах. Опубликованы специальные международные рекомендации по вопросам этики в эпидемиологии. Главный тезис всех этих документов: человек является хозяином своего тела, здоровья и жизни.

Строгое соблюдение этических норм в государстве возможно только при наличии хорошей правовой основы. В новой России правовые аспекты вакцинопрофилактики нашли отражение в Конституции Российской Федерации, согласно которой Россия является демократическим и правовым государством, а высшей ценностью в ней является человек, которому гарантируются его права и свобода (статьи 1,2, 15. 17). В части 3 статьи 55 Конституции Российской Федерации сказано, что права и свободы человека могут быть ограничены федеральным законом в той мере, в которой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Правовая основа, закрепленная Конституцией Российской Федерации, нашла развитие в ряде законов России, в том числе в законе «О защите прав потребителей» 1992; законе «Об обжаловании в суде действий и решений, нарушающих права и свободы граждан»,1993; в «Законе о лекарственных средствах»,1998; законе «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней человека», 1998. В этих законах подчеркивается приоритет прав и свобод гражданина, ответственность органов государственной власти, организаций и должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья и необходимость пресечения неправомерных действий, ведущих к нарушению прав и свободы человека.

В критических ситуациях интересы общества ставятся выше интересов отдельных людей. Например, при эпидемии особо опасных инфекций проводятся мероприятия с вмешательством в права неприкосновенности личности и частной жизни. Вакцинация в какой-то мере также может быть отнесена к чрезвычайной мере. При антропонозных инфекциях зараженный человек является источником распространения возбудителя заболевания и представляет угрозу для других членов общества. В связи с этим вакцинация людей против некоторых инфекций и проведение принудительных профилактических мер по изоляции больных от окружающих людей являются оправданными для сохранения здоровья всех членов общества. Важно, чтобы действия принудительного характера были предусмотрены законом государства.

В системе вакцинопрофилактики можно выделить три группы вопросов, наиболее важных с точки зрения соблюдения прав человека и медицинской этики:

1. Качество вакцин, применяемых в практике: условия их производства, свойства вакцин, их состав, государственный контроль их качества.

2. Испытание новых вакцин на животных и людях.

3. Широкое применение вакцин в медицинской практике.

II. Качество вакцин

В России производится около 90 видов вакцин. По показателям безопасности и эффективности отечественные вакцины календаря прививок соответствуют требованиям ВОЗ. Они получили международное признание. Хотя, конечно, любая из них (как и каждая зарубежная) требует дальнейшего совершенствования. К сожалению, ни одна из вакцин не является абсолютно безопасной. Все они обладают определенной степенью реактогенности, которая лимитирована нормативной документацией на препараты.

Побочные явления, которые могут возникать при введении вакцин, весьма разнообразны. Факторы, способствующие возникновению побочных реакций, можно разделить на 4 группы.

1. Нарушения условий производства вакцин, правил транспортирования и хранения препаратов.

2. Игнорирование противопоказаний к применению вакцин, нарушение процедуры вакцинации, изменение способа введения, дозы препарата и т. д.

3. Свойства самой вакцины, ее антигенов, добавок и примесей.

4. Особенности состояния привитого.

Первые две группы нарушений носят спорадический характер и устранимы при повышении требований к производителям вакцин и медицинским работникам, проводящим вакцинацию. Гарантией предотвращения производственных и процедурных нарушений является строгое соблюдение установленных требований, норм и правил.

Вакцины содержат примеси и различного рода вещества, добавляемые в препарат с целью стабилизации, консервации или сорбции антигена, в частности гетерологичные белки (яичный белок, бычий сывороточный альбумин), мертиолят, формальдегид, антибиотики, гидроокись алюминия и пр. Это породило ряд мифов о плохом качестве вакцин и целое движение, направленное против вакцинации как у нас в стране, так и за рубежом. Последствия такого движения, поддержанного средствами массовой информации, всем хорошо известны.

Предельные концентрации примесей и добавок в вакцинах указаны в нормативной документации на препараты. Они не превышают лимиты, установленные Всемирной организацией здравоохранения. Все серии вакцин проходят контроль непосредственно на производстве и в контрольной лаборатории предприятия. Кроме того, серии вакцин проходят контроль по производственным протоколам и выборочный лабораторный контроль в Национальном органе контроля — ГИСК им. Л. А. Тарасовича. Такой тройной контроль обеспечивает надлежащее качество производственных серий вакцин

Источник

СЕМИНАР № 10. МОРАЛЬНЫЕ И ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ СБЕРЕЖЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ ЛЮДЕЙ

План семинарского занятия:

1. Морально-правовые факторы при лечении инфекционных болезней

2. СПИД как глобальная проблема современности

3. Феномен спидофобии

4. Этические проблемы ВИЧ-инфицированных

Темы докладов:

1. Социокультурный контекст истории иммунопрофилактики

2. Эпидемиология и права человека

3. Социальная защита ВИЧ-инфицированных

4. Инфекционные болезни как источник социальной опасности

Основные понятия темы (выписать определения в тетрадь):

спидофобия, социальный остракизм, эпидемиологическая информация и дезинформация.

Пояснительная записка к семинару № 10.

Глобальное распространение ВИЧ-инфекции и СПИДа определило целый ряд проблем, возможность решения которых может быть достигнута только посредствам проведения биомедицинских исследований с участием человека, что в свою очередь требует квалифицированной и независимой экспертизы Протоколов (Программ) исследования основанной на знании законодательных норм и следовании этическим принципам защиты прав и достоинства человека в отношении контингента ВИЧ/СПИДа. Предложенные и рассмотренные в данной главе вопросы могут служить основой для совершенствования этических подходов во всех сферах экспертизы, проводимой КЭ по отношению к контингенту ВИЧ/СПИДа.

Морально-правовые факторы при лечении инфекционных болезней

Общей тенденцией проведения биомедицинских исследований с участием человека, является совершенствование уровня знаний в области исследовательской этики и достижение открытости информации по этической экспертизе. Этот процесс способствует росту доверия к Комитетам по этике (КЭ) со стороны потенциальных участников исследования и общества в целом. Особое значение приобретает этическая экспертиза при исследованиях, связанных с заболеваниями вызывающими высокую социальную и медицинскую напряженность обществе. К числу таких состояний относятся исследования в области ВИЧ/СПИДа. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) — это патогенный ретровирус, вызывающий у людей синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и связанные с ним заболевания. Из-за высокого уровня летальных исходов СПИД оказался в центре внимания исследователей всего мирового сообщества. В настоящее время приоритетными направлениями общественного здравоохранения стран мира являются исследования по разработке новых технологий с целью создания безопасных и надёжных средств и методов терапии и профилактики этой смертельной болезни. Исследования по тематике ВИЧ/СПИДа сосредоточены на биомедицинских и поведенческих вопросах.

Биомедицинские исследования, посвященные данной проблеме можно отнести к одной из пяти категорий:

исследование распространения ВИЧ-инфекции и СПИДа среди населения (эпидемиология) и схема развития заболевания;
идентификация и характеристика вируса, вызывающего СПИД (этиологический агент);
объяснение механизмов разрушения вирусом иммунной системы и поражения различных органов и систем организма (патогенез);
создание и тестирование потенциальных видов лечения от ВИЧ-инфекции и вызываемых ею осложнений;
создание и оценка эффективных вакцин от СПИДа.

Исследования поведения ВИЧ-инфицированных сосредоточены на выявлении социальных, психологических и поведенческих условий передачи болезни и роли психологической помощи в облегчении стресса, переживаемого людьми, поражёнными ВИЧ-инфекцией (включая их семью, друзей и персоны риска).

Определяющей особенностью исследований в области ВИЧ-инфекции и СПИДа, является факт взаимодействия всего мирового сообщества, опирающегося на многовековой опыт борьбы со смертоносными эпидемиями, включающий профессиональные, социальные, экономические, законодательные и нравственные усилия.

СПИД как глобальная проблема современности

СПИД (поанглийски AIDS) — это новая, первая в истории действительно глобальная смертельная инфекция, которую человечество пока не в силах остановить. В самом названии болезни (синдром приобретенного иммунодефицита) лежит ее расшифровка. Иммунодефицит — это, как известно, недостаточность иммунитета, т. е. невосприимчивость к бактериям, вирусам и любым инфекционным агентам и чужеродным веществам. Если, например, человек умирает от туберкулеза, егоубивает «палочка Коха». Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) обнаружен и описан в 1983—1988 гг. американцем Робертом Галл о и французом Люком Монтанье. Вирус СПИДа никого не убивает, он лишь полностью «разоружает» организм и позволяет убить его другим бациллам и вирусам: гриппу, ангине, нарыву на пальце и т. д.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в середине 90х годов число инфицированных ВИЧ во всем мире составляло около 15 млн человек, при этом эпицентр опасности находился в Африке (примерно половина инфицированных). Но прогноз той же организации на 2000 г. куда более мрачен — в мире будут инфицированы уже 40 млн человек, а ученые Гарвардского университета в США дают еще более страшный прогноз — до 120 млн человек.

В литературе указывается на существование двух вирусов СПИДа. Один из них, обнаруженный совсем недавно (в 1986 г.), оказался очень похожим на вирус зеленой обезьяны, живущей в некоторых странах Африки. Это обстоятельство послужило основанием для утверждения об «африканском следе» СПИДа. Скорее всего, это преждевременный вывод. Во-первых, среди больных и инфицированных СПИДом этот вирус крайне редок. А во-вторых, происхождение самого распространенного вируса, который ныне «покоряет» Америку, Европу и другие регионы мира, установить по существу не удается и по сей день. Анализы крови, законсервированные десятки лет назад, свидетельствуют об отсутствии в Африке этого страшного вируса в прошлом.

СПИД стремительно распространяется по миру, «игнорируя» национальные границы. Эпидемия охватила уже 1/10 стран мира, а общее количество инфицированных и больных продолжает расти. При этом больных больше всего в Африке, затем следуют Северная Америка, Азия, Латинская Америка и т. д.

До последнего времени считалось, что главные факторы пространственной «экспансии» СПИДа — это половая распущенность, наркомания и т. д. Однако специалистами установлено, что, начиная с 1991 г., около 80% новых случаев заражения идет за счет людей, не имеющих к «группам риска» никакого отношения. Безнравственность и бездуховность уже сыграли свою зловещую роль на первом этапе распространения болезни, сегодня просматриваются и другие источники заболевания. Один из них — сама медицина, ее масштабность: «цистерны» донорской крови, недобросовестность медперсонала (особенно в слаборазвитых странах), допускаемая при стерилизации предметов в зубоврачебных и гинекологических кабинетах, в лабораториях и пунктах переливания крови. Вторая — всеобщее невежество в соблюдении личной гигиены и в вопросах половой жизни.

Существует мнение, что СПИД — это не только болезнь, но и отражение определенного этапа развития человеческого общества. Миграция населения, разрушение патриархальных семейных устоев, «сексуальная революция», превращение человеческого тела современной медициной в источник сырья (кожа, кровь, роговица и т. д.) для производства медикаментов — все это нарушило, казалось бы, бесспорный постулат: «Человек смертен, но человечество бессмертно». В результате человечество превратилось как бы в единый сложный организм, который тоже может оказаться смертным…

Россия, как и остальные страны, входившие в единый Союз, до начала 90х годов характеризовалась ничтожными масштабами распространения СПИДа. Однако расширение международных контактов, особенно развитие туризма, не делают ее сегодня «заповедной зоной» — число больных и инфицированных вирусом СПИДа растет с каждым годом. Болезнь пришла к нам в то время, когда страна ослаблена социальноэкономическим кризисом, когда здравоохранение — эта иммунная система государства — оказалось без многих лекарств, без соответствующего оборудования и специализированных клиник. Очень слабо ведется антиспидовая пропаганда. Еще совсем недавно руководители нашего здравоохранения боялись даже произнести вслух иностранное слово «гомосексуализм», без анализа причин и масштабов распространения которого невозможна любая антиспидовая пропаганда.

В большинстве развитых стран мира действуют общенациональные программы борьбы со СПИДом, у нас она только создается. Необходим целый комплекс срочных мер, включающий воспитание у молодежи высоких нравственных устоев, здорового образа жизни. Разумеется, усиление антиспидовой пропаганды предполагает решение насущных проблем материального обеспечения.

Феномен спидофобии

СПИДофобия – это одна из форм расстройства, называемого ипохондрией. На Западе людей, подверженных такому расстройству, называют «озабоченными здоровыми». Реальная проблема таких «озабоченных здоровых» обычно не медицинского, а психологического характера.

Обычно у ипохондриков есть одна характерная особенность — повышенная чувствительность ко всему, что происходит в их организме. Ощущения, на которые остальные люди даже не обратят внимания, при ипохондрии переживаются как сильная боль и крайне плохое самочувствие. Большинство людей даже не задумаются о легком покалывании в боку, ипохондрик — заподозрит как минимум рак. Кроме того, при ипохондрии человек постоянно находится в состоянии стресса. Однако у хронического стресса тоже могут быть симптомы: головная боль, кожные высыпания, сердцебиение, боли в животе, бессоница и т. д. Да и «симптомы ВИЧ» найти у себя проще простого. У любого человека могут быть симптомы простуды, хроническая усталость, увеличение лимфоузлов, либо какая-нибудь сыпь. Естественно, в случае со СПИДофобией человек твердо уверен, что это симптомы ВИЧ. Что, в свою очередь, увеличивает стресс. В результате, усиливаются симптомы. И так до бесконечности.

Люди с ипохондрией — это не «сумашедшие». Обычно им самим кажется, что их переживания «ненормальны», и в большинстве случаев, человек готов признать, что он действительно «СПИДофоб». Проблема в том, что признают они это или нет, ситуация остается прежней. И даже если весь мир начнет уверять, что у человека нет никакой ВИЧ-инфекции, паника и страх могут остаться и человек ничего не сможет с ними сделать.

Плюс большую роль тут играет доступность Интернета, в котором так легко найти «симптомы СПИДа» и вообще все-все об этой болезни, а потом перенести это на себя.

В своей практике я сталкивалась и с теми, кто по несколько раз ходил сдавать анализы и где-то на 5-6 раз соглашался, что ВИЧ в его крови не обнаружен и, наконец, успокаивался, и с теми, кто старательно искал информацию, опровергавшую мои слова и каждый раз приходил с новыми «а вдруг…».

Спидофобия сегодня не редкость, если раньше существовало мнение, что с ипохондрией бороться бесполезно, сейчас медики более оптимистично настроены. Наиболее действенные способы борьбы со СПИДофобией — это владение достоверной информацией, которую можно получить у специалистов в этой области (но никак не в популярных передачах по ТВ или на сайтах с неграмотными информаторами), и понимание того, что ВИЧ — это не рак, который может появится неожиданно, и что мы САМИ можем себя защитить от него, не вступая в опасные половые связи, не прокалывая уши и не делая татуировки в сомнительных салонах, ну и, если все-таки есть недоверие к врачам, нося с собой одноразовые шприцы для инъекций или взятия анализов. Кроме того, до и после сдачи анализа вам должны оказать консультационную медико-психологическую помощь.

4. Этические проблемы ВИЧ-инфицированных

Исследование, целью которого является работа с разнообразными биомедицинскими вопросами в области ВИЧ, сопряжено с многочисленными этическими проблемами. Главными из них являются соображения конфиденциальности и справедливости (справедливого распределения благ и рисков исследования), специфика информации и процесса получения информированного согласия и процедура проведения заседаний Комитета по Этике. Испытуемые, участвующие в ВИЧ-исследовании, ВИЧ-инфицированные лица и лица с риском ВИЧ-инфекции особенно уязвимы, как из-за статуса их болезни, так и в силу того обстоятельства, что заболевание в основном поражает определённые группы населения: мужчин-гомосексуалистов, наркоманов, использующих шприцы, национальные меньшинства и т.д.

Наиболее важным аспектом этической экспертизы ВИЧ-исследования Комитетом по Этике должен считать его конфиденциальность. Испытуемые, участвующие в исследованиях, связанных с ВИЧ, естественным образом беспокоятся о конфиденциальности получаемых сведений, поскольку нарушение конфиденциальности может привести к серьёзным негативным последствиям (потеря работы, проблемы в окружении, уголовное дело).

Этические нормы гласят: там, где идентифицирующие признаки не требуются формой проведения исследования, они не должны включаться в записи. Если они включаются в записи, то должны быть по возможности изолированы от остальных данных и храниться в надёжном месте, причём восстановление их связи с данными исследования возможно только в случае необходимости для проведения контроля исследования. Списки лиц, отказавшихся от участия в исследовании, не подлежат сохранению. Участникам исследования должны быть даны чёткие и правдивые объяснения о порядке хранения и использования, касающейся их персональной информации.

Общий принцип: информация не должна раскрываться без согласия испытуемого. В Протоколе исследования должно быть чётко указано, кто имеет право знакомиться с записями идентифицирующих признаков в рамках проекта и вне этих рамок

Также КЭ должен быть рассмотрен вопрос: «Каким образом информация, касающаяся ВИЧ-исследования, будет записываться в Индивидуальных Регистрационных Картах (ИРК) испытуемых?» КЭ может предусмотреть специальные ограничения на характер этих записей. Прежде чем дать согласие на участие в ВИЧ-исследовании, испытуемые должны получить точную информацию, что именно будет записываться и имеются ли в существующем законодательстве требования извещать о случаях ВИЧ-инфекции или другим образом раскрывать эту информацию. Протокол исследований также должен учитывать возможность попыток принудительного раскрытия записей в установленном законом порядке. В Протоколе должно быть указано, как конкретно отвечать на запросы третьих сторон, имеющих доверенности от испытуемых на раскрытие информации.

Полезным может служить опыт стран Европейского Сообщества и США, где служба общественного здравоохранения выработала практику выдачи справок в местный и национальный отделы здравоохранения о конфиденциальности проектов по ряду заболеваний, по которым установлена обязательная отчётность. Эта практика применяется к тем проектам, где в формальном порядке требуется определить, требует ли характер заболевания, входящий в сферу исследования, обязательной отчётности, а также к проектам, попадающим под действие государственного закона, требующего обязательного контроля и отчётности. В этих случаях справки выдаются:

когда лечащие врачи гарантируют, что проект удовлетворяет требованиям отчётности;

когда исследователь договорился с отделом здравоохранения о порядке решения требований по отчётности (за исключением случаев, когда исследователь сможет показать, почему такая договорённость невозможна); и

когда порядок раскрытия идентифицирующей информации об испытуемых соответствует правовым нормам защиты испытуемых и когда этот порядок чётко объяснён испытуемым до начала испытаний.

Особого внимания в исследованиях в области ВИЧ/СПИДа имеет соблюдение этического принципа баланса пользы/риска и их справедливого распределения среди участников исследования. Исследование вакцин и различного вида лечебных средств, ставит трудные вопросы об уровне приемлемого для испытуемых риска в условиях отсутствия эффективной терапии и неизбежности на современном этапе развитии медицины фатального исхода заболевания.

Литература:

Основная:

Лопатин П.В. Биоэтика: учебник. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 272 с.
Хрусталев Ю.М. От этики до биоэтики. – Ростов н/Дону: Феникс, 2010. – 446 с.
Силуянова И.В. Руководство по этико-правовым основам медицинской деятельности: уч. пос. – М., 2008. – 238 с.

Дополнительная:

Лопатин П.В. Биоэтика: рабочая тетрадь. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. – 272 с.
Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. – М.: Грантъ, 2001. – 192 с.
Уильмс Дж. Р. Руководство по медицинской этике: уч. пос. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. – 128 с.
Кэмпбелл А. Медицинская этика / под ред. Ю.М. Лопухина. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. – 400 с.
Кэмпбелл А. Медицинская этика / под ред. Ю.М. Лопухина. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. – 400 с.

Источник