Прививка от гемолитической болезни за и против

18 июня в России проведена вакцинация первой группы добровольцев — так начались клинические испытания российской вакцины от коронавирусной инфекции. Их проводит Минобороны РФ совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.

Минздравом России выдано разрешение на проведение клинических исследований, согласованы параметры выборки добровольцев.

О разработке этой вакцины, её доклинических и клинических исследованиях, об отборе добровольцев, «КП» рассказал начальник 48-го ЦНИИ Минобороны полковник медицинской службы Сергей Борисевич.

«НАУЧНО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЕСАНТ»

– Сергей Владимирович, почему именно специалисты вашего института оказались на переднем крае борьбы с новой коронавирусной инфекции?

– Наличие штаммов нового коронавируса, разработанной лабораторной модели COVID-19 и способа количественной оценки биологической активности возбудителя SARS-CoV-2, а также колоссальный опыт научного персонала позволили в рекордно короткие сроки провести доклиническую оценку безопасности и эффективности созданной генно-инженерной вакцины на основе аденовируса.

Важно отметить, что 48-й ЦНИИ Минобороны РФ имеет лицензию на экспериментальные работы с возбудителями I-II группы патогенности и санитарно-противоэпидемическое заключение на конкретные виды микроорганизмов. Всё это способствовало тому, чтобы исследования по созданию вакцины против коронавирусной инфекции осуществлялись совместно с ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России.

Если говорить образно, то в сложившейся ситуации сотрудники института выступили в роли «научно-биологического десанта». Методические подходы к прикладной вирусологии, выработанные годами, позволили 48-му ЦНИИ Минобороны РФ оказаться на переднем крае борьбы с «невидимым врагом».

С АПРЕЛЯ ИСПЫТАНИЯ ВЕЛИ НА ОБЕЗЬЯНАХ И ХОМЯЧКАХ

– Когда научно-исследовательский институт приступил к доклиническим испытаниям вакцины? Что представляли собой эти исследования?

– К исследованиям приступили в апреле. Доклинические исследования включали ряд экспериментов – значительных по времени, количеству животных и числу привлекаемого персонала. Испытания проводились на двух видах чувствительных млекопитающих: на обезьянах и золотистых хомячках. В результате были исследованы безопасность, иммуногенность и защитная эффективность вакцины. У нас большой опыт работ с различными лабораторными животными, включая лошадей, а также созданы комфортные условия для их содержания. У животных оценивали поведение, массу, температуру тела и ряд других параметров. Хочу особенно подчеркнуть, что после введения вакцины у животных не только сохранялось спокойствие, но также оставались в норме все изучаемые параметры.

Считаю, что колоссальный опыт, ранее приобретённый специалистами 48-го Центрального научно-исследовательского института Минобороны России, поможет успешно провести клинические исследования вакцины против коронавирусной инфекции.

– Сергей Владимирович, а как шёл процесс разработки вакцины?

– Разработку вакцины начали с проведения теоретических научных изысканий. Был проанализирован весь пласт доступной информации о возбудителе и о ранее разработанных вакцинах против близкородственных коронавирусов.

После разработки лучшего экспериментального образца были наработаны опытные серии вакцины, с использованием которых провели доклинические исследования на животных, которые подтвердили безопасность и эффективность вакцины.

ВВОДИТСЯ ВНУТРИМЫШЕЧНО, ЗАЩИТА НАДОЛГО

– Что представляет собой новая вакцина и как она работает?

– Это рекомбинантная двухэтапная вакцина для внутримышечного введения. Она разработана с использованием уже апробированной платформы, на которой ранее были разработаны вакцины против геморрагической лихорадки Эбола и по ближневосточному респираторному синдрому. Опыт их использования показал довольно длительный иммунитет – до одного года. Поэтому рассчитываем, что уровень вирусонейтрализующей активности новой вакцины также позволит длительно поддерживать защитный титр после вакцинации.

– Не могли бы вы подробней рассказать об используемой платформе для создания вакцины?

– Начну с того, что в настоящее время в мире существует более 100 видов аденовирусов. Прежде чем создаётся новая вакцина, изготавливается её прототип. Сначала определяется метод, с помощью которого будет вызван иммунный ответ у организма к болезни, и только после этого начинается работа над экспериментальным препаратом.

Надо сказать, что раньше самым популярным методом при создании вакцины было ослабление или «нейтрализация» целого вируса. В случае с аденовирусами последних десятилетий современная вирусология шагнула далеко вперёд. Именно поэтому вместо ослабленного вируса организм человека знакомится с его частицами или точнее, фрагментами вируса — например, с его белками или даже РНК. Как показали доклинические испытания новой вакцины в отношении коронавируса, проведённые в 48-м Центральном научно-исследовательском институте Минобороны РФ, этого вполне хватает, чтобы клетки памяти стали вырабатывать нужные антитела к коронавирусу. Безусловно, это намного безопаснее, чем вводить ослабленный вирус, который теоретически может вызвать реальную болезнь.

В рамках конструирования вакцины против новой коронавирусной инфекции использовался «носитель-аденовирус», в геном которого был встроен ген S-белка, отвечающий за выработку антител, чтобы в организме человека создавался защитный иммунитет.

«РАССЧИТЫВАЕМ ЗАВЕРШИТЬ ИСПЫТАНИЯ К АВГУСТУ»

– Сколько времени уходит обычно на разработку и тестирование новой вакцины? Каковы этапы этого процесса?

– Вне пандемии цикл разработки и испытания новых вакцин обычно составляет три-четыре года. Всё зависит от изученности возбудителя инфекционного заболевания, наличия модельных животных и мирового опыта борьбы с его ближайшими «родственниками». Сначала выбирают, что будет действующим началом для конструирования вакцины – это могут быть как живые микроорганизмы, так и синтезированные частички патогенов, не обладающие инфекционностью, но способные «научить» организм человека быстро обезвреживать настоящий возбудитель. Затем следует огромное количество исследований и экспериментов по выбору основы вакцины, её компонентному составу, способу и схемы применения. Изготавливают опытные серии и проводят их доклиническое изучение на животных, в случае их успешного завершения проводят клиническое испытание на людях. Регистрируют вакцину установленным порядком и только потом производят промышленные серии, готовые к применению.

– Вы сказали, что, как правило, на клинические испытания отводят три-четыре года. Однако, в условиях эпидемии большинство учёных надеются получить необходимые результаты за 12-18 месяцев. А как можно ускорить этот процесс?

– Есть несколько способов. В условиях эпидемии нет времени на изучение новых методик. Для создания нового препарата многие учёные работают на хорошо исследованных ранее платформах, которые они использовали для производства других вакцин. Это также позволяет им принять решение по сокращению испытаний на животных. Также есть возможность немного сократить и клинические исследования. Если вторая фаза клинических испытаний проводится на достаточно большом количестве добровольцев, препарат показывает высокую эффективность и минимальные побочные эффекты, может быть одобрено начало масштабного производства препарата одновременно с началом третьей фазы исследований.

– А когда завершатся проводимые сейчас испытания вакцины от коронавируса, и как вы оцениваете шансы на успех?

Если не возникнет форс-мажорных эпизодов в проведении исследований, то завершить испытания планируем к августу этого года. Уже сейчас полученные результаты исследований позволяют с высокой степенью уверенности рассчитывать на успешное завершение работ.

В ТРИ ЭТАПА

– Как проводятся испытания на добровольцах?

– Клинические испытания проводят в три условных этапа с привлечением добровольцев. Их отбирали по ряду критериев, в том числе подходящих по возрасту и состоянию здоровья.

Сначала изучают безопасность вакцины. Исследование проводят с использованием плацебо – «препарата-пустышки», который вводят одной из групп добровольцев, другой же группе вводят испытуемую вакцину. Потом сравнивают результаты изменения состояния здоровья и показателей иммунитета добровольцев в этих группах. На данном этапе обычно привлекают 50-60 добровольцев. Если вакцина оказалась хорошо переносимой и безопасной, то переходят ко второму этапу исследований.

На втором этапе проводят исследование разных вариантов доз и схем вакцинации с целью выбора наиболее эффективного и безопасного применения разработанной вакцины. Число привлекаемых добровольцев составляет порядка 200 человек.

В ходе третьего этапа проводят изучение иммунологической эффективности и безопасности вакцины, применяемой по выбранной схеме для разных категорий вакцинируемых лиц. В испытаниях участвуют не менее 240 человек.

СРЕДНИЙ ВОЗРАСТ ДОБРОВОЛЬЦА — 29 ЛЕТ

– Сергей Владимирович, а как отбирались добровольцы для клинических испытаний?

– Добровольцы для участия в проведении клинических испытаний новой вакцины отбирались по состоянию здоровья. Оценка и отбор кандидатов проводились врачами после осмотра и опроса, изучения медицинских карточек, медицинского обследования и проведения лабораторных клинических исследований.

– Хотелось бы сделать социальный портрет испытателя…

– Средний возраст около 29 лет. Социально благополучен, здоров, ведёт активный образ жизни, не имеет вредных привычек.

– Среди ваших подчинённых тоже есть добровольцы?

Желающих достаточно, но одни не имеют возможности отвлечься от выполняемых исследований и задач, другие не прошли жесточайший отбор по состоянию здоровья. Таким образом, от нашего института для участия в клинических испытаниях новой вакцины от коронавируса было отобрано только восемь сотрудников-добровольцев.

ИСПЫТЫВАЛ НА СЕБЕ ДВАЖДЫ

– А вам приходилось испытывать вакцины на себе?

– Будучи курсантом Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова в Ленинграде, ещё во времена Советского Союза я дважды участвовал в испытаниях гриппозных назальных вакцин. При этом я не испытывал никакого дискомфорта.

– Почему вы решили связать свою судьбу с армейской службой? С медициной?

– Я родился в семье военнослужащего, поэтому и выбрал профессию защитника Родины. Вирусология — очень интересная и увлекательная наука, тем более что ежегодно в мире регистрируется 200-250 новых вирусов. Поэтому интерес к «умным» вирусам огромен.

– Ваша научная деятельность тоже связана с испытаниями вакцин?

– Моя научная деятельность связана практически со всем перечнем научных задач, стоящих перед Институтом, в том числе и вакцинами.

– Испытание какой вакцины было для вас самым сложным и почему?

Одним из самых сложных исследований были испытания векторных вакцин против лихорадки Эбола: вакцина ГамЭвак и вакцина ГамЭвак-Комби в 2015-2017 годах. Сотрудники с риском для жизни проводили оценку эффективности на обезьянах, считающихся опасными животными. Поэтому вопрос организации и проведения исследований на большом количестве животных, инфицированных таким особо опасным возбудителем, тоже был не простым.

«ОТТАЯВШИЕ» ВИРУСЫ

– Проводите ли вы оценку защитной эффективности других вакцин и лекарств?

– Наш институт по мере необходимости проводит исследования по оценке защитной эффективности различных лекарственных средств в отношении возбудителей особо опасных и экзотических вирусных заболеваний человека.

– А тест-системы разрабатываете?

– За последние девять лет, которые я руковожу учреждением, сделано многое в этом направлении. Сотрудники института обеспечили разработку 30 наборов диагностических тест-систем для выявления возбудителей I-II групп патогенности, и это основная масса наиболее опасных возбудителей для человека.

Наш институт самым непосредственным образом участвовал в борьбе с атипичной пневмонией в 2003 году, в 2005-2007 годах — с возбудителями высокопатогенных вирусов гриппа птиц, в 2014 году — с лихорадкой Эбола. Причём речь идёт как о разработке тест-систем, так и об изучении свойств возбудителя.

Сотрудники института к началу апреля этого года смогли разработать собственный диагностический набор, позволяющий выявлять возбудитель нового коронавируса. С этого момента нашими сотрудниками изучено более 100 000 проб с использованием этого диагностического метода, и он чётко доказал свою эффективность.

– С какими ещё возбудителями опасных вирусов 48-му ЦНИИ Минобороны РФ приходится иметь дело?

Оттаивание льда в Антарктиде, на Северном полюсе неизменно приводит к появлению неизвестных природе возбудителей, которые более 100 000 лет назад существовали на Земле. Особое внимание уделяется изучению материалов из захоронений в районе вечной мерзлоты, где температурный режим может способствовать длительному выживанию вируса. Это очень актуальная тема. За последние десять лет совершено множество открытий, связанных с возбудителями палеоинфекций, а именно «крупных» по размеру возбудителей инфекций, схожих с бактериями.

ВЫПУСК ВАКЦИНЫ ЖДИТЕ К КОНЦУ ГОДА

– Давайте вернёмся к главной теме нашей беседы. Когда ориентировочно может появиться первая вакцина от коронавируса?

– Предполагаю, что первые выводы по результатам начатых ранее и проводимых сейчас в России и за рубежом клинических испытаний можно будет сделать уже в августе-сентябре. Если все предусмотренные законом этапы регистрации вакцинных препаратов будут успешно пройдены, то промышленный выпуск отечественной вакцины следует ожидать ближе к концу года – так же, как и зарубежных вакцин.

– Как проводится прививка от COVID 19? Это будет обычный укол?

–. Вакцина по показаниям будет вводиться внутримышечно.

– Планируете ли испытывать другие вакцины от коронавируса?

– В настоящее время планируем исследовательские работы по разработке и изучению ещё нескольких вакцинных препаратов против коронавируса, но их проведение – дело будущего.

— Большое спасибо за интересную беседу.

ТЕМ ВРЕМЕНЕМ

Началось: 18 российским добровольцам введена вакцина от коронавируса

Испытуемых разделили на 2 группы — каждой сделана разная прививка (подробности)

В ТЕМУ

Они стали первыми: 50 добровольцев согласились стать «пионерами» испытаний вакцины от коронавируса

«КП» стали известны новые подробности о 50 отважных военных добровольцах, согласившихся испытать на себе противоядие от COVID-19 (подробности)