Рф электронная история болезни общие положения
Главный врач, N 4, 2012 год
Лебедев С.Н.
Центр изучения проблем здравоохранения и образования
Внедрение в практику
здравоохранения электронной истории болезни должно рассматриваться
как важнейшее направление совершенствования информационного
обеспечения оказания медицинской помощи.
Что такое PHR и
EHR?
Личная медицинская карта
(personal health record, PHR) — это электронное хранилище
информации о здоровье, которое доступно в любом месте в любое время
на протяжении всей жизни человека. Такой источник информации
бесценен — он помогает принимать решения, касающиеся здоровья и
жизни пациента. Личная карта может содержать данные из различных
источников, при этом пациент сам использует эту информацию и
управляет ею. Данные в личной медицинской карте хранятся в
защищенной и конфиденциальной среде, права доступа к которой
устанавливает сам пользователь.
Системы здравоохранения
могут обеспечивать доступ к информации, предоставлять возможность
пациентам общаться со специалистами, а специалистам — друг с
другом. Они могут помочь в принятии превентивных решений, повышая
эффективность профилактики и терапевтической помощи.
Электронная медицинская
карта (EHR) — это медицинская карта пациента в цифровом формате.
Системы электронных медицинских карт позволяют организовать
хранение и оформление медицинских карт пациентов. Карта может
состоять из электронных медицинских записей (electronic medical
record, EMR), полученных из разных источников. Карта содержит
данные о возрасте и поле пациента, историю болезни, списки
принимаемых лекарств и аллергических реакций, данные о прививках,
результаты лабораторных анализов, рентгеновские снимки, счета и
предварительные назначения о возможном медицинском уходе.
Основное различие между
личной медицинской картой (PHR) и электронной медицинской картой
(HER) заключается в том, что данными в личной карте управляет
пользователь, а данные в EHR находятся под контролем врача или
сотрудников больницы.
Национальный стандарт
РФ «Электронная история болезни. Общие положения»*
______________
*
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р
52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения»
утвержден приказом Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от
27.12.2006 N 407-ст.
Данный стандарт
устанавливает общие положения для разработки требований к
организации создания, сопровождения и использования информационных
систем типа «электронная история болезни» (далее — ЭИБ) при
оказании медицинской помощи. Он предназначен для применения
медицинскими организациями и учреждениями федеральных,
территориальных и муниципальных органов управления
здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского
страхования, другими медицинскими организациями различных
организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание
медицинской помощи.
В
стандарте применены следующие термины с соответствующими
определениями:
электронная история
болезни — информационная система, предназначенная для ведения,
хранения на электронных носителях, поиска и выдачи по
информационным запросам (в том числе и по электронным каналам
связи) персональных медицинских записей;
персональная медицинская
запись — любая запись, сделанная конкретным медицинским работником
в отношении конкретного пациента;
электронная персональная
медицинская запись — любая персональная медицинская запись,
сохраненная на электронном носителе. Понятие «электронная
персональная медицинская запись» (ЭПМЗ) соответствует
международному термину EHR (Electronic Health Record).
электронный медицинский
архив — электронное хранилище данных, содержащее ЭПМЗ и другие
наборы данных и программ (классификаторы и справочники, списки
пациентов и сотрудников, средства навигации, поиска, визуализации,
интерпретации, проверки целостности и ЭЦП, распечатки ЭПМЗ и
др.).
Персональная медицинская
запись (ПМЗ) может содержать описание проведенного осмотра или
обследования (в том числе лабораторного или инструментального),
консультации, назначения, выполненной операции или процедуры,
обобщенного заключения о состоянии больного и т.д. Совокупность
таких записей, выполненных традиционным способом в конкретном
медицинском учреждении, составляет историю болезни или амбулаторную
карту пациента.
Термин «электронная
история болезни» используют как наиболее общепринятый для
обозначения любых электронных информационных систем, оперирующих
персональной медицинской информацией. Система ведения ЭПМЗ
охватывает отдельные категории медицинских записей (лабораторных,
рентгеновских, записей лечащего врача и др.). Система ведения ЭИБ
охватывает все категории медицинских записей медицинской
организации (или их подавляющую часть). Требования, предъявляемые к
системам ЭПМЗ и ЭИБ, одинаковы.
Для использования ЭПМЗ
необходимо обеспечить выполнение следующих условий:
—
неизменности и достоверности на протяжении всего периода
хранения;
—
регламентации прав доступа и конфиденциальность;
—
персонифицируемости (возможности определить автора и происхождение
записи в любой момент времени — аналог подписи на традиционном
документе).
В
отношении ЭПМЗ необходимо выработать нормативную базу,
обеспечивающую их правовой статус и эффективное использование в
медицине и здравоохранении, как это сделано в отношении
традиционной медицинской документации.
Классификация систем «электронная история болезни» и
«электронная персональная медицинская запись»
Системы ведения ЭИБ и
ЭПМЗ подразделяют на два класса:
1) индивидуальные;
2) коллективные.
В
индивидуальных системах электронные средства и электронные архивы
являются техническими средствами для подготовки традиционных
медицинских записей, которые далее печатают на бумажном носителе,
подписывают и затем используют в соответствии с правилами и
нормативными документами, регламентирующими работу с медицинскими
документами. Такие системы и электронные архивы используют
медицинские работники для хранения шаблонов, заготовок, фрагментов
и электронных копий различных документов. Хранящиеся в
индивидуальных системах и электронных архивах документы не имеют
самостоятельного статуса и, таким образом, не являются медицинскими
документами.
Статус медицинского
документа приобретает копия на бумажном носителе, распечатанная и
подписанная автором. Ответственность возлагается на автора и
регламентируется нормативными документами, определяющими правила
работы с медицинскими документами.
Индивидуальные системы
могут функционировать на персональных компьютерах, компьютерах
общего пользования или в компьютерной сети.
В
коллективных системах ЭПМЗ отчуждаются от их автора, т.е. ЭПМЗ
может быть непосредственно извлечена из электронного архива другим
медицинским работником и использована в качестве официального
медицинского документа. Любой медицинский работник, имеющий
соответствующие права доступа, может использовать извлеченную из
электронного архива ЭПМЗ также, как и медицинскую запись на бумаге,
собственноручно подписанную автором. Под использованием ЭПМЗ
следует понимать чтение в электронном виде, принятие на основании
ЭПМЗ медицинских решений, распечатывание и вклеивание в историю
болезни в качестве официального медицинского документа, передачу ее
другим лицам, имеющим соответствующие права.
В
ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения»
изложены требования, регламентирующие:
—
структуру ЭПМЗ и медицинских электронных архивов;
—
обеспечение сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ;
—
организацию прав доступа к ЭПМЗ и медицинских электронных
архивов;
—
персонифицируемость ЭПМЗ;
—
пользовательские интерфейсы ЭПМЗ;
—
электронную цифровую подпись для ЭПМЗ;
—
передачу ЭПМЗ по электронным каналам связи и электронные копии
ЭПМЗ;
—
создание бумажных копий ЭПМЗ;
—
идентификацию ЭПМЗ и медицинских электронных архивов.
Требования к
индивидуальным системам «электронная история болезни» и
«электронная персональная медицинская запись»
Поскольку индивидуальные
системы ЭИБ и ЭПМЗ не предполагают отчуждения медицинских записей и
документов от их авторов, а хранимые в них записи и документы не
имеют самостоятельного медицинского статуса, то к ним не
предъявляют никаких специальных требований. Вся ответственность за
содержание и последующий жизненный цикл документа возлагается на
его автора и регламентируется нормативными документами,
определяющими правила работы с медицинскими документами.
Однако поскольку в таких
системах персональная медицинская информация хранится на
электронных носителях, то в отношении таких систем применяют общие
требования безопасности электронных систем, содержащих персональную
и конфиденциальную информацию.
Требования к коллективным
системам «электронная история болезни» и «электронная персональная
медицинская запись»
К
коллективным системам ведения ЭИБ и ЭПМЗ, кроме общих требований
безопасности и конфиденциальности, предъявляются дополнительные
требования, регламентирующие отчуждение ЭПМЗ от ее автора и
придание ей статуса официального медицинского документа.
Кроме того, поскольку
коллективные системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ становятся неотъемлемым
элементом лечебно-диагностического процесса, предъявляют
требования:
—
к организации бесперебойной работы электронных медицинских архивов
и технологическим службам, обеспечивающим ее;
—
к технологическим инструкциям, процессу обучения и поддержки
пользователей при работе с ЭПМЗ и электронными медицинскими
архивами.
Требования к структуре
электронной персональной медицинской записи и электронных
медицинских архивов
Структура ЭПМЗ включает в
себя элементы (обязательные и необязательные), представленные в
табл.1.
Таблица 1
Структура электронной персональной медицинской записи
N | Элемент | Расшифровка |
1. | Идентификатор | Обязательный |
2. | Идентификатор | Обязательный |
3. | Идентификатор | Элемент, |
4. | Дата и | Дата и время |
Источник
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения
5 Классификация систем «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись»
6 Общие требования
6.1 Требования к индивидуальным системам «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись»
6.2 Требования к коллективным системам «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись»
7 Требования к структуре электронной персональной медицинской записи и электронных медицинских архивов
7.1 Структура электронной персональной медицинской записи
7.2 Электронный медицинский архив
8 Требования к обеспечению сохранности, неизменности и достоверности электронной персональной медицинской записи
8.1 Политика безопасности
8.2 Жизненный цикл электронных персональных медицинских записей
9 Требования к организации прав доступа к электронной персональной медицинской записи сотрудников медицинской организации
9.1 Права и организация доступа к электронной персональной медицинской записи сотрудников медицинской организации
9.2 Права и организация доступа к электронной персональной медицинской записи пациентов
9.3 Права и организация доступа к электронной персональной медицинской записи представителей независимых и вышестоящих организаций
10 Требования к персонифицируемости электронной персональной медицинской записи
11 Требования к электронной цифровой подписи для электронной персональной медицинской записи
12 Требования к пользовательским интерфейсам электронной персональной медицинской записи
13 Требования к передаче по электронным каналам связи и электронным копиям электронной персональной медицинской записи
14 Требования к созданию бумажной копии электронной персональной медицинской записи
15 Требования к идентификации электронной персональной медицинской записи и электронного медицинскогоархива
16 Требования к обеспечению бесперебойной и качественной работы систем
16.1 Требования к технологическим службам, обеспечивающим бесперебойную работу, регламентное обслуживание и поддержку пользователей
16.2 Требования к технологическим инструкциям и процессу обучения и тренинга пользователей
Библиография
Электроэнергия
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Первая помощь
Экология
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Первая помощь
- Поправка (ИУС 6-2009)
-
ГОСТ 30743-2001 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Code 128 (Код 128)»
Источник
Медицинские учреждения всё чаще переходят на ведение документации — историй болезней и других данных о пациентах и т. д. — в электронном виде.
Электронные истории болезни — это информационная система, в которой создают, хранят, выдают персональные медицинские записи. Все процессы осуществляются на электронных носителях.
Они пока не заменяют и не вытесняют бумажные носители. Тем не менее, имеют ряд преимуществ:
- Простой алгоритм создания и внесения информации о пациенте;
- Безопасность — ознакомиться с документами могут только пользователи, у которых есть соответствующий доступ;
- Упорядоченность — среди большого количества медицинских документов нужную информацию о пациенте можно найти быстро и легко;
- Наглядность — на основе электронных
записей можно создавать выписки, справки, заключения, диагнозы, листы назначений, строить графики и т. д., а также быстро просматривать и распечатывать их.
Также можно настроить протоколы для узких специалистов и прикреплять к электронным документам голосовые сообщения, медицинские изображения и другие документы.
При создании и ведении электронных историй болезней руководствуются следующими документами:
- ГОСТ Р 52636-2006 группа Р24 Национальный Стандарт РФ «Электронная история болезни. Общие положения» (дата введения 2008-01-01);
- Федеральный закон от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» (ред. От 28.11.2015 г.).
В этих стандартах утверждены общие положения о создании, ведении и использовании информационных систем типа «электронная история болезни».
Общие требования к электронным документам
К электронной истории болезни предъявляются требования:
- Полнота данных. В ней должна содержаться информация о пациенте, его здоровье, диагнозах, назначенной терапии и т. д. В перспективе история болезни в электронном виде должна быть единственным источником сведений;
- Доступ. Документ имеют право просматривать медицинский персонал учреждения (которым предоставлено такое право доступа, в том числе и удалённого). Пациент также может ознакомиться со своей медицинской документацией в особом порядке. Он утверждён Приказом Министерства здравоохранения РФ «О порядке ознакомления»;
- Защита. Записи в истории болезни должны быть неизменными.
Электронная история болезни — официальный документ, на основании которого формируются отчёты и проводятся медицинские экспертизы.
Кто пользуется электронными документами
Выделяют несколько групп пользователей, в зависимости от их целей:
- Медперсонал: врачи, лаборанты, медсёстры и пр. Они могут создавать, вносить новую информацию в историю болезни;
- Администрация учреждения: главврач, заведующие отделениями, регистраторы. Они управляют лечебным учреждением, контролируют процессы, проводят статистику на основании данных в электронных документах;
- Пациенты. Пациентам можно предоставить удалённый доступ к медицинской информации для ознакомления с ней.
Также доступ к отдельным данным могут получить научные сотрудники (для сбора информации для своих исследований), сотрудники планово-экономических отделов (для отслеживания финансовых потоков, связанных с лечебно-диагностическим процессом).
Классификация систем ведения электронных историй болезни
Их делят на 2 класса:
- Индивидуальные. Это электронные архивы, в которых хранятся различные документы для подготовки медицинских записей, которые затем распечатывают на бумаге и заверяют подписями. Их ведут сотрудники на личных компьютерах, компьютерах общего пользования или в компьютерной сети, но для личного пользования.
- Коллективные. В такой системе электронные медицинские записи хранятся в архиве, из которого их может извлечь уполномоченный сотрудник. В отличие от индивидуальных, в коллективных системах хранятся официальные медицинские документы.
Извлечь документ из коллективной системы и воспользоваться им может только сотрудник, имеющий соответствующий доступ.
Персональная электронная медицинская запись
История болезни, которая ведётся в электронном виде, состоит из персональных медицинских записей. В них фиксируются процедуры и результаты осмотров и обследований, проведённые консультации, назначения, выполненные оперативные вмешательства и другие лечебные мероприятия, выписки, заключения о состоянии здоровья и пр.
На бумажном носителе совокупность таких записей составляет амбулаторную карту или традиционную историю болезни пациента медицинского учреждения.
Обязательные элементы электронных записей
В обязательном порядке в электронных записях должны содержаться:
- Идентификатор пациента — в первую очередь это реквизиты, по которым его можно найти среди других больных. Также это может быть ссылка к списку пациентов данного учреждения;
- Идентификатор записи — его указывают в бумажной копии записи и при передаче её по электронным каналам связи. По идентификатору можно быстро найти нужную запись;
- Дата и время — в каждой записи нужно указать время и дату события, которое фиксируется в ней;
- Идентификатор лица, создавшего запись — это может быть набор реквизитов автора или ссылка к справочнику сотрудников;
- Дата и время подписания записи — именно с этого момента она считается завершённой и приобретает статус официального документа.
Перечисленные элементы должны быть в каждой электронной персональной медицинской записи.
Необязательные элементы в записи
Также могут присутствовать такие элементы:
- Идентификатор типа записи — если в архиве используют только один тип записи (например, в архиве лаборатории), то его можно не указывать;
- Номер истории болезни или карты пациента;
- Формализованные данные — их можно не прикреплять к записи, но на их основании можно строить графики, индексировать, искать и отбирать записи, создавать отчёты и статистику;
- Текст записи — если к записи прикрепляют файлы (результаты анализов, эпикриз, рецепт и пр.), то можно не дублировать их в содержании.
К записи можно прикреплять дополнительную информацию в разных форматах – тексты, изображения, графика и т. д. В системе должны быть программы, которые позволяют просматривать эти форматы.
Жизненный цикл персональных записей
Каждая персональная медицинская запись, которая ведётся в электронном виде, проходит определённый жизненный цикл. Он делится на такие этапы:
- Создание. Запись может создать только сотрудник, у которого есть соответствующее право. При этом нужно указать идентификаторы пациента и создателя записи, самой записи и её типа, дату и время, номер истории болезни;
- Ведение. Вносить в запись новую информацию или менять её может только автор. А вот создавать и преобразовывать запись в электронную форму могут и другие сотрудники, которым дано такое право;
- Подписание. Без подписи запись считается незаконченной и не имеет статуса официального документа. Заверять её подписью может только автор. И он же несёт ответственность за содержание записи. При подписании указывают идентификатор автора, дату и время подписи. Предпочтительно применять и цифровую подпись – в этом случае работник использует выданный ему цифровой сертификат;
- Хранение. Электронные записи обычно хранятся столько же, сколько и бумажные аналоги. Срок хранения определяется нормативными документами медицинского учреждения. На весь период хранения сотрудникам, которым могут понадобиться записи для работы, предоставляется доступ. Для обеспечения сохранности, достоверности и неизменности информации в записях их дублируют и выполняют резервную копию, защищают цифровой подписью;
- Уничтожение. Удалить запись может только ответственное лицо и только по истечению срока хранения. Процедуру оформляют протоколом, фиксируют в журнале с указанием времени и типа записи.
Дату и время система указывает автоматически, независимо от желания автора записи.
Персонифицируемость записи
Ещё одно требование предъявляется к персонифицируемости электронной записи. Благодаря ей, на любом её жизненном цикле можно определить автора и происхождение. Это аналог подписи на документе на бумажном носителе.
Для персонификации необходимо соблюдение двух условий:
- Аутентификация автора в момент подписания документа;
- Обеспечение сохранности и достоверности содержания записи в течение срока хранения.
Каждый сотрудник с доступом имеет свои технические средства аутентификации: пароли, SMART-карты, идентификационные карты (штрихкодовые, магнитные), USB-ключи и пр.
Ещё одно средство аутентификации — электронная подпись. Она охватывает всё содержание записи, включая прикреплённые файлы и формализованные данные.
Передача электронных персональных записей
Записи можно передавать по электронным каналам связи и копировать. Для этого нужно придерживаться ряда правил:
- Соблюдать конфиденциальность информации;
- Обеспечивать достоверность и неизменность содержания записи, защищать её от подделок;
- Идентифицировать копии записи, обеспечить возможность определения её происхождения и постоянного места хранения;
- Заверить копии электронной цифровой подписью сотрудника, который её создал.
В «Политике безопасности» медицинского учреждения устанавливают порядок создания электронных копий записей и список сотрудников, которые имеют право создавать их; порядок передачи копий записей пациентам и сторонним учреждениям.
Получатель копии записи должен иметь электронные средства (программы), с помощью которых сможет просмотреть документ.
Кроме электронной, можно создавать и бумажную копию записи. Сделать это может только автор. Он же заверяет копию и несёт ответственность за информацию, зафиксированную в ней.
Интерфейс электронной записи
С электронными документами работают разные сотрудники. Поэтому предъявляются требования к пользовательскому интерфейсу:
- Чёткость. Он должен быть логичным и не допускать неправильной трактовки;
- Эргономика. Интерфейс должен быть интуитивно понятным;
- Расшифровка. В интерфейсе можно использовать сокращения, но в этом случае они должны быть расшифрованы или иметь всплывающие подсказки с указанием их значений;
- Проверка. Должна быть опция проверки целостности электронной цифровой подписи и её соответствия сертификату подписавшего, а также возможность предоставления сведений о нарушении подписи;
- Аутентификация на многопользовательском ПК. При прохождении на таком компьютере аутентификации одного сотрудника система предоставляет информацию о нём. Это нужно для того чтобы следующий сотрудник своевременно прошёл собственную аутентификацию.
В интерфейсе должны быть элементы, с помощью которых можно определить принадлежность записи конкретному пациенту, дату и время записи, её статус и этап жизненного цикла, ФИО автора, дату и время завершения записи (если она подписана).
Электронный архив медицинского учреждения
Все электронные записи и другие аналогичные документы хранятся в электронном архиве медицинского учреждения. Это организованное хранилище данных и программ — историй болезни (и персональных записей), справочников, списков персонала и пациентов, классификаторов, систем навигации, визуализации, распечатки.
Архив позволяет выполнять с документацией любые процедуры — от создания до удаления. Каждый архив медицинского учреждения регистрируют и идентифицируют. Как и в истории болезни, идентификатор архива облегчает поиск и контроль медицинских записей.
Требования к электронному медицинскому архиву
Вот основные требования, которые предъявляются к ведению архива в электронном виде:
- Администрирование. Архив сопровождает и обслуживает администратор — лицо, которое имеет полный доступ к системе. Все процедуры выполняются под его руководством;
- Удобная навигация. Она должна быть логичной и понятной. Позволяет быстро найти и идентифицировать любого пациента, медицинские записи, которые его касаются, а также отобрать записи по типу или дате создания.
Для удобной работы с электронными документами необходим интуитивно понятный интерфейс, строгая структурированность и чёткость.
Во всём мире уже давно применяются информационные технологии в сфере медицины для ведения документации, в том числе историй болезни и архива. Россия в данном вопросе на сегодняшний день пока отстаёт от западных коллег в силу дороговизны внедрения системы.
Тем не менее, это направление постепенно приобретает популярность и в нашей стране, благодаря тем преимуществам и перспективам, которые оно даёт. Главное из них — это временные затраты. Вместо заполнения бумажной документации, на что уходит очень много времени, врачи смогут больше внимания уделять пациентам и их лечению, наладить более качественную обратную связь с ними. Также электронные документы проще хранить и систематизировать, анализировать качество предоставляемой медицинской помощи и т. д.
Источник