Справочник болезней и лекарств в россии

Приложение №1 (скачать)

      Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи
с эпидемиологической ситуацией, связанной с новой коронавирусной инфекцией сообщает, что с 28.03.2020 приемка и выдача документов по адресу г. Москва,
ул. Неглинная, д. 25, 3-й подъезд, «Экспедиция», временно осуществляется
по следующему графику:

      с 09.30 до 12.00 – прием документов;
      с 12.00 до 12.45 – перерыв;
      с 12.45 до 15.00 – выдача документов.

      Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что в целях организации деятельности по обеспечению единства измерений в пределах установленной компетенции в соответствии со статьей 22 Федерального закона от 26 июня 2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и приказом Минздрава России от 20 марта 2020 г. № 202 (далее — Приказ) создана Метрологическая служба Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее – Метрологическая служба).

      В соответствии с Приказом организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы, осуществляется ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

      К функциям Метрологической службы отнесено создание, организация и координация, определение основных направлений развития, анализ и прогнозирование потребностей, информационное и научно-методическое сопровождение, развитие системы, планирование, в том числе в части определения потребности, аттестация, разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства.

      Так же к функциям Метрологической службы отнесено создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства, организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов, обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, по возмездным договорам (соглашениям), заключенным в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации, разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

      Для реализации Метрологической службой указанных функций в структуре подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации федеральных государственных бюджетных учреждениях создана соответствующая лабораторная база.
Скачать письмо

      Министерство здравоохранения Российской Федерации ввиду необходимости распределения по субъектам Российской Федерации лекарственных препаратов для терапии новой коронавирусной инфекции просит предоставить сведения о производстве (ввозу) лекарственных препаратов с международными непатентованными наименованиями Азитромицин, Гидроксихлорохин, Интерферон бета-16, Лопинавир + Ритонавир, Тоцилизумаб с указанием их количества и даты выпуска в гражданский оборот, а также ФИО и контактные данные сотрудников, ответственных за отпуск указанных препаратов, по прилагаемой форме.

      Отдельной строкой просим указать количество и даты поставок препаратов по ранее заключенным контрактам (договорам) с указанием их номера и даты заключения.

      Информацию необходимо направить в срок до 22 апреля 2020 г. по адресам электронной почты: SemechevaSV@rosminzdrav.ru, PolischukEY@rosminzdrav.ru, LozhkinAG@rosminzdrav.ru, а также в установленном порядке.
Скачать письмо

     В связи с объявлением Всемирной организацией здравоохранения вспышки
нового типа коронавируса COVID-19 пандемией, введением в Российской
Федерации режима повышенной готовности и с учетом текущей ситуации в
субъектах Российской Федерации Министерство здравоохранения Российской
Федерации принимает все возможные меры по сдерживанию распространения
коронавирусной инфекции, направленные, в том числе на уменьшение частоты
социальных контактов, которые могут способствовать распространению вируса.
Условия напряженной эпидемической ситуации и ограничения, наложенные
режимом повышенной готовности, могут повлиять на процессы проведения
клинических исследований лекарственных препаратов, привести к трудностям
в выполнении процедур протокола клинического исследования, касающихся
обеспечения участников клинических исследований исследуемыми лекарственными
препаратами или соблюдения графика посещений и лабораторных/ диагностических
обследований, установленных протоколом.

     В этой связи организаторами клинических исследований лекарственных
препаратов в сотрудничестве с исследователями и локальными этическими
комитетами в интересах участников клинических исследований и с учетом гарантии
достоверности данных могут вноситься корректировки в стандартные операционные
процедуры. Любые корректировки должны основываться на оценке риска каждого
отдельного текущего исследования.
     В этой связи организаторами клинических исследований лекарственных
препаратов в сотрудничестве с исследователями и локальными этическими
комитетами в интересах участников клинических исследований и с учетом гарантии
достоверности данных могут вноситься корректировки в стандартные операционные
процедуры. Любые корректировки должны основываться на оценке риска каждого
отдельного текущего исследования.

     Минздрав России подчеркивает, что обеспечение безопасности участников
клинических исследований имеет приоритетное значение.
Крайне важно, чтобы участники клинических исследований были постоянно
информированы об изменениях в графиках визитов и мониторинга.

     Минздрав России в целях обеспечения безопасности участников клинических
исследований на территории Российской Федерации, соблюдения надлежащей
клинической практики (GCP) и минимизации рисков для целостности клинических
исследований в условиях текущей эпидемической ситуации считает целесообразным
рекомендовать организаторам клинических исследований направить усилия на
следующие аспекты:

• рассмотреть возможность использования альтернативных методов
  мониторинга пациентов клинического исследования (например, телефонный
  контакт, виртуальное посещение, альтернативное местоположение для оценки,
  включая местные лаборатории или центры визуализации) при условии, что это не
  увеличит риски для субъектов исследования и не приведет к ущемлению их прав и
  законных интересов;
• расширить возможности взаимодействия с пациентами на дому (например,
  организовать доставку препаратов участнику исследования на дом сотрудниками
  медицинских центров, организовать сбор биологических образцов по месту
  жительства), при условии, что организатор исследования способен обеспечить
  должный уровень качества этого процесса (т.е. соблюдение стандартов учета
  препарата, обеспечение надлежащего качества образцов и т. п.);
• принять меры по минимизации воздействия на целостность клинического
  исследования, по предотвращению отклонений от протокола, за исключением
  случаев, когда они направлены на устранение непосредственной угрозы субъектам
  исследования или когда изменения касаются только административных и
  материально-технических аспектов исследования, а также уделять особое внимание
  документированию каждого факта и причин такого отклонения;
• принять меры направленные на обеспечение максимально возможной
  защиты вовлеченного в клиническое исследование персонала.

     Учитывая значимость поддержания высоких стандартов проведения
клинических исследований и соблюдения норм законодательства Российской
Федерации, регулирующих проведение клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения, Минздрав России подчеркивает, что для
организаторов клинических исследований и для проверяющих органов приоритетом
являются безопасность пациента и поддержание разумного баланса пользы и риска
для субъектов исследования. Организаторы клинических исследований могут
прибегать также к иным мерам, если в конкретных обстоятельствах их принятие
будет служить интересам пациентов клинических исследований.

Скачать письмо

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов.

Рекомендации производителям лекарственных средств, осуществляющих завершение производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (а при ее отсутствии — в первичную) упаковку лекарственного препарата (в случае производства лекарственных препаратов в Российской Федерации), или держателям (владельцам) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и (или) их представительств на территории Российской Федерации, или уполномоченных представителей (в случае производства лекарственных препаратов за пределами территории Российской Федерации) провести необходимые мероприятия по скорейшей регистрации в системе мониторинга или предоставить в возможно короткие сроки в адрес Минздрава России и оператора системы мониторинга ООО «Оператор-ЦРПТ» уведомление об отказе от производства или поставок на фармацевтический рынок лекарственных препаратов.

Скачать письмо №18-3/229 от 19.02.2020

    Министерством здравоохранения Российской Федерации в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 №1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее — Постановление № 1683) повторно обращает внимание о необходимости представления в Минздрав России документов и информации, предусмотренных пунктом 4 Правил обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением №1683.
Дополнительно сообщаем, что предельный срок предоставления вышеуказанных документов и информации в Минздрав России истекает 18.02.2020

Письмо Минздрава РФ №20-4/763 от 16.01.2020 ~36,8 Кбайт

    Министерством здравоохранения Российской Федерации в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 №1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее — Постановление № 1683) сообщает о необходимости представления в Минздрав России документов и информации, предусмотренных пунктом 4 Правил обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением №1683.

Письмо Минздрава РФ №20-4/763 от 23.12.2019 ~36,8 Кбайт